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喜訊!宮頸癌9價疫苗適用年齡將從9-26歲擴展到27-45歲

默沙東(MSD)今天宣布,FDA已接受該公司的GARDASIL?9疫苗擴大適應症的申請(sBLA)。Gardasil 9是一款九價人乳頭狀瘤病毒(HPV)疫苗,用來預防9類HPV引起的癌症和疾病。此次申請將Gardasil 9疫苗使用的年齡範圍從已批準的9到26歲,擴展到27至45歲的女性和男性。FDA已經授予該sBLA優先審評資格,有望在2018年10月6日之前給出答覆。

HPV疫苗是全球第一個用於預防腫瘤,並把癌症作為適應症列入說明書的疫苗。這種疫苗由HPV衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經高度純化混合製成的,注射後可激發人體自身免疫力。疫苗本身是蛋白,沒有病毒的功能,也不會造成病毒感染。Gardasil 9(HPV類型6,11,16,18,31,33,45,52和58)是款九價疫苗。Gardasil 9中的後七種HPV類型導致約90%的宮頸癌,約80%的高度宮頸病變,90%HPV相關的外陰癌,85%HPV相關的陰道癌,和90%HPV相關的肛門癌。餘下的兩種HPV類型6和11,則導致約90%的生殖器疣。此外,約50%的低度宮頸病變是由疫苗中包含的9種HPV類型引起的。

默沙東研究試驗室臨床研究總監Alain Luxembourg博士說:「27至45歲的女性和男性仍面臨著高風險感染HPV,可導致宮頸癌和其它與HPV相關的癌症和疾病。默沙東期待著與FDA配合,審查通過Gardasil 9這次擴大年齡適應症的申請。如果獲批,更廣闊年齡範圍的人群將能接受到該疫苗提供的預防和保護作用。」

我們期待著此次Gardasil 9擴大年齡適用範圍的sBLA早日獲批,幫助不同年齡範圍的人群預防HPV引起的癌症和其他疾病!


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https://www.businesswire.com/news/home/20180613005477/en/FDA-Grants-Priority-Review-Merck%E2%80%99s-Supplemental-Biologics


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