中國乳腺癌靶向葯研究計劃入組75名患者

葯明康德/報導

藥物研究

研究藥物：BGB-290膠囊，是百濟神州公司在研的抗癌靶向新葯——高選擇性的小分子PARP1/2抑製劑。

研究適應症：乳腺癌。

首次公示：2018-05-12

研究標題：一項評估BGB-290在攜帶BRCA突變的中國轉移性HER2陰性乳腺癌患者的有效性和安全性的開放、多中心、2期研究。

研究目的：評估BGB-290在攜帶胚系乳腺癌易感基因1/2（BRCA1/2）突變的晚期三陰性乳腺癌（TNBC）或激素受體陽性（HR[+])/人表皮生長因子受體2（HER2[-]）乳腺癌患者的有效性、安全性、耐受性和PK特徵。

研究範圍：本研究為國內試驗，本次招募計劃，面向中國患者，目標入組人數：中國75人。臨床參加機構(醫院)，參見文末列表。

主要入選標準：

1. 局部晚期或轉移性乳腺癌患者，年齡≥18歲；

2. 既往曾接受≤ 2線用於晚期或轉移性疾病的化療；

3. 既往化療中曾用過蒽環類和紫杉類藥物；

4. 分子檢測至少符合：攜帶或疑似胚系BRCA1或BRCA2突變陽性；HER2陰性；

5. 若為激素受體陽性者則必須已接受至少1線內分泌治療期間發生進展；

6. ECOG 體力狀態評分≤1分；

（詳細說明見下文，最終入選標準由醫生評估）

本次臨床招募和實施方案，已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊（註冊號：CTR20171623）。按照方案規定，入選患者將接受：

BGB-290膠囊(研究組)，或
安慰劑(對照組)

考慮參與或有興趣了解有關研究資訊，請訪問文末網址鏈接，獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者，在參與臨床研究過程中，將可獲得免費的研究相關檢查和治療。顧問方式，參見文末的研究人員和醫療機構（醫院），了解實時動態更新資訊。

本次招募的入選標準包括：

1	簽署知情同意書（ICF）
2	簽署ICF時年齡 ≥ 18歲
3	確認攜帶致病或疑似致病胚系BRCA1或BRCA2突變 a.在第1周期第1天前在中心實驗室完成胚系BRCA1/2突變檢測
4	局部晚期或轉移性乳腺癌，接受過標準治療，且達到以下標準： a.組織學或細胞學證實的HER2(-)乳腺癌（TNBC或ER+和/或PR+） b. 既往曾接受 ≤ 2線用於晚期或轉移性疾病的化療 c. 允許既往接受鉑類治療，只要在鉑治療期間未出現疾病進展，如果作為新輔助/輔助治療，則從最後一劑鉑類給葯至複發的時間≥ 6個月 d. 既往在新輔助/輔助或轉移性疾病治療中接受過蒽環類和紫杉類 e. 將採集所有患者的存檔腫瘤組織，如果有 f.僅針對HR(+)/HER2(-)乳腺癌：患者須已接受至少1線內分泌治療（輔助或轉移性治療）並且在治療期間出現疾病進展，或醫生判斷不合適接受內分泌治療
5	具有根據RECIST版本1.1定義的可測量病灶
6	美國東部腫瘤協作組（ECOG）的體能狀態評分≤1
7	能夠吞服完整的膠囊
8	能夠獨立地遵循研究要求
9	血液學和器官功能充分，達到以下實驗室檢查值（在第1周期第1天之前≤14天獲得）： a.中性粒細胞絕對計數≥ 1,500/mL b. 血小板計數≥ 75,000/mL c. 血紅蛋白≥ 9 g/dL（在使用生長因子或輸血後≥14天）d. 根據慢性腎臟病流行病合作組（CKD-EPI）公式（CKD-EPI公式，附錄4）估算的腎小球濾過率≥30 mL/min/1.73 m^2 e. 血清總膽紅素≤ 1.5 x ULN f. 穀草轉氨酶（ AST）和谷丙轉氨酶（ALT）均≤ 3 x ULN
10	對於有生育能力的女性和未絕育的男性，在研究期間和研究藥物最後一次給葯後至少6個月內須採取高效的避孕措施

排除標準包括：

1	仍存在既往治療引起的 ≥ 2級的未緩解恢復的急性毒副反應 a.除非是不存在安全性風險的AE（如脫髮、神經病變和特定的實驗室檢查異常）
2	既往接受過PARP抑製劑 a.使用PARP抑製劑未達治療劑量≤ 28天且不是最近一線治療的患者除外
3	在第1周期第1天之前≤14天（或≤5個半衰期，如果適用，以較短者為準）曾接受化療、放療、生物治療、免疫治療、研究藥物、抗腫瘤中成藥或抗腫瘤中草藥 ——雙膦酸鹽和地諾單抗如果在第1周期第1天之前>28天以穩定劑量使用，則允許繼續使用
4	在第1周期第1天之前≤14天曾進行外科大手術、開放性活檢或重度創傷性損傷，或預期在研究過程中需要進行外科大手術 a.安置血管通路裝置不被認為是大手術
5	MDS診斷
6	其它惡性腫瘤診斷 ——除外已手術切除的非黑素瘤皮膚癌、充分治療的宮頸原位癌、已根治的局部攝護腺癌、充分治療的低級別膀胱癌，已手術根治的導管原位癌，或≥5年前診斷的惡性腫瘤但目前沒有疾病證據且在第1周期第1天之前≥5年沒有進行治療
7	未治療的和/或活動性腦轉移 a. 不要求影像學掃描確認無腦轉移病灶 b. 腦轉移治療後的患者須停用糖皮質激素≥ 2周且沒有腦轉移進展的癥狀或體征
8	需要全身治療的活動性感染、活動性病毒性肝炎或活動性結核病
9	達到以下任何心血管疾病標準： a. 在第1周期第1天之前≤28天內出現心源性胸痛，定義為限制日常生活的器具性活動的中度疼痛 b. 在第1周期第1天之前≤28天內出現有癥狀的肺栓塞 c.在第1周期第1天之前≤6個月內有任何急性心肌梗塞史 d. 在第1周期第1天之前≤6個月內曾發生達到紐約心臟病協會分級標準3或4級的心力衰竭 e. 在第1周期第1天之前≤6個月內曾發生≥2級的室性心律失常 f. 在第1周期第1天之前≤6個月內有任何腦血管意外史
10	曾進行全胃切除術，有慢性腹瀉、活動性炎性胃腸道疾病或任何其它引起吸收不良綜合征的疾病 a. 接受質子泵抑製劑治療的胃食管反流病患者允許入選
11	在第1周期第1天之前≤6個月內曾發生活動性出血疾病，包括胃腸道出血，證據是咯血、大量咳血或黑便
12	在第1周期第1天之前曾使用≤10天（或≤5個半衰期，以更短者為準）或預期需要使用已知是強效或中效CYP3A抑製劑或強效CYP3A誘導劑的食物或藥物
13	處於妊娠或哺乳期 a. 對於有生育能力的女性要求在第1周期第1天之前≤7天內的血清妊娠檢測為陰性
14	存在可能導致患者在乳腺癌相關死亡之前死亡的重大並發疾病
15	已知對BGB-290膠囊的輔料不耐受病史

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	福建醫科大學附屬協和醫院	王川	中國	福建	福州
2	河南省腫瘤醫院	閆敏	中國	河南	鄭州
3	江蘇省人民醫院	殷詠梅	中國	江蘇	南京
4	北京大學人民醫院？	王殊	中國	北京	北京
5	吉林大學第一醫院	崔久嵬	中國	吉林	長春
6	四川大學華西醫院	敬靜	中國	四川	成都
7	徐州醫科大學附屬醫院	杜秀平	中國	江蘇	徐州
8	哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院	張清媛	中國	黑龍江	哈爾濱
9	復旦大學附屬腫瘤醫院	邵志敏	中國	上海	上海
10	武漢大學中南醫院	鍾亞華	中國	湖北	武漢
11	吉林省腫瘤醫院	程穎	中國	吉林	長春
12	天津市腫瘤醫院	佟仲生	中國	天津	天津
13	湖南省腫瘤醫院	歐陽取長	中國	湖南	長沙
14	雲南省腫瘤醫院	劉德權	中國	雲南	昆明
15	遼寧省腫瘤醫院	孫濤	中國	遼寧	瀋陽
16	浙江大學醫學院附屬第二醫院	陳益定	中國	浙江	杭州
17	中南大學湘雅醫院	王守滿	中國	湖南	長沙
18	四川省人民醫院	胡綱	中國	四川	成都
19	江蘇省腫瘤醫院	馮繼峰	中國	江蘇	南京
20	吉林大學第二醫院	王秀麗	中國	吉林	長春
21	浙江省腫瘤醫院	王曉稼	中國	浙江	杭州
22	中山大學腫瘤防治中心	史艷俠	中國	廣東	廣州
23	中山大學孫逸仙紀念醫院	劉強	中國	廣東	廣州
24	山東省腫瘤醫院	王永勝	中國	山東	濟南

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聲明

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