中國乳腺癌靶向葯研究計劃入組640名患者

葯明康德/報導

藥物研究

研究藥物：注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體（其他命名：安瑞澤?，HS022），是海正葯業公司在研的抗癌靶向葯——重組抗人表皮生長因子受體人源化單克隆抗體。

研究適應症：乳腺癌。

首次公示：2018-04-08

研究標題：比較安瑞澤聯合長春瑞濱與赫賽汀聯合長春瑞濱治療HER2陽性轉移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的III期臨床試驗。

研究目的：比較安瑞澤?（HS022）＋長春瑞濱與赫賽汀?＋長春瑞濱治療HER2陽性的轉移性乳腺癌的有效性、安全性、免疫原性。

研究範圍：本研究為國內試驗，本次招募計劃，面向中國患者，目標入組人數：中國640人。臨床參加機構(醫院)，參見文末列表。

主要入選標準：

1.複發或轉移性乳腺癌者,年齡≥18周歲且≤75周歲；

2.無法實施根治手術和/或放射性治療；

3.分子檢測：HER2陽性；

4.乳腺癌複發/轉移後未接受過解救性全身治療，包括化療、抗HER2治療、其他靶向治療或其他試驗性抗腫瘤治療；

5.既往如果曾接受過含赫賽汀（曲妥珠單抗）的（新）輔助治療，則必須是停葯至複發/轉移之間的間期≥12個月；

6.至少具有一個可測量的靶病灶；

（詳細說明見下文，最終入選標準由醫生評估）

本次臨床招募和實施方案，已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊（註冊號：CTR20180362）。按照方案規定，入選患者將接受：

安瑞澤?（HS022）＋長春瑞濱(研究組)，或
赫賽汀?＋長春瑞濱(對照組)

考慮參與或有興趣了解有關研究資訊，請訪問文末網址鏈接，獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者，在參與臨床研究過程中，將可獲得免費的研究相關檢查和治療。顧問方式，參見文末的研究人員和醫療機構（醫院）資訊，了解實時動態更新資訊。

本次招募的入選標準包括：

1	女性，年齡≥18周歲且≤75周歲（以簽署知情同意書當天為準）者
2	組織學確診的乳腺癌者；
3	無法實施根治手術和/或放射性治療的複發或轉移性乳腺癌者；
4	HER2陽性乳腺癌者，HER2陽性的定義：包括IHC(+++)或ISH陽性；IHC(++)應進一步通過熒光原位雜交（FISH）或顯色原位雜交（CISH）、銀增強原位雜交（SISH）等方法進行HER2基因擴增檢測；
5	乳腺癌複發/轉移後未接受過解救性全身治療，這些治療包括化療、抗HER2治療、其他靶向治療或其他試驗性抗腫瘤治療。若既往曾接受過含曲妥珠單抗的（新）輔助治療，且停用曲妥珠單抗至複發/轉移之間的間期≥12個月者允許納入。
6	至少具有一個可測量的靶病灶（RECIST 1.1標準）者：靶病灶至少有一條徑線可以被精確測量，並且放療後或經其他局部區域性治療後的病灶只被評估為非靶病灶。骨轉移病灶不作為可測量病灶；
7	東部腫瘤協作組（ECOG）體力狀態評分小於2者；
8	隨機入組前4周內左心室射血分數（LVEF）≥50%者；
9	充分的血液學、肝功能和腎功能，如以下實驗室檢查值所示：a)中性粒細胞絕對值≥1.5×10^9/L；b)血小板≥100×10^9/L、或血紅蛋白≥90g/L；c)血清總膽紅素≤1.5倍正常值上限（受試者有吉爾伯特綜合征除外）；d)谷丙轉氨酶和穀草轉氨酶≤2.5倍正常值上限（肝轉移的受試者≤5倍正常值上限）；e)血肌酐≤1.5倍正常值上限。
10	預計生存期≥3個月者。
11	自願簽署知情同意書者。

排除標準包括：

1	隨機入組前4周內接受過重大手術或預期在試驗期間實施重大手術者；或隨機入組前4周內接受過輔助化療者；或隨機入組前2周內接受過放療者；或隨機入組前2周內接受過針對複發/轉移性乳腺癌的內分泌治療者；
2	既往曾接受過長春瑞濱治療者；
3	隨機入組時存在≥2級的外周神經病變（CTC AE v4.03）者；
4	有癥狀或未經治療的已知腦轉移或其他CNS轉移。已完全切除和/或放療後證明穩定或改善的中樞神經系統轉移不是一項排除標準，只要影像學（CT/MRI）顯示在篩選前穩定至少4周，且無腦水腫證據及無需糖皮質激素或抗驚厥藥物；
5	隨機入組前4周內參與了其他臨床試驗者（如為單克隆抗體臨床試驗，則為3個月）；
6	既往5年內患有任何其它惡性腫瘤，不包括完全治癒的宮頸原位癌、基底細胞或鱗狀上皮細胞皮膚癌患者；
7	既往有明確的神經或精神障礙史，包括癲癇或癡呆；
8	對於試驗用藥品的任何成分或輔料過敏，包括對苯甲醇過敏者；
9	隨機入組前2周內接受過全血或成分血輸血者；
10	目前患有影響靜脈注射、靜脈采血疾病者；
11	目前存在嚴重的、不能控制的系統性疾病（如呼吸困難、支氣管痙攣、哮喘急性發作期或其他需要持續吸氧治療的疾病等），經研究者判斷會顯著影響受試者參加/完成試驗、及療效評估；
12	具有下列任一心臟疾病者：a)目前患有未經治療的或經治療無法控制的高血壓（收縮壓＞150mmHg或舒張壓＞100mmHg），或不穩定性心絞痛；b)按照紐約心臟病學會標準，目前患有任一級別的充血性心力衰竭病史，或嚴重的需要治療的心律失常（房顫或陣發性室上性心動過速除外）；c)簽署知情同意書前6個月內曾發生過心肌梗塞；
13	目前需要每天全身性使用皮質類固醇藥物進行長期治療者（劑量＞10 mg/天的甲潑尼龍的等效劑量），吸入性皮質類固醇除外；
14	人類免疫缺陷病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、丙型肝炎病毒抗體中任何一項陽性者均需排除。或存在需要治療的具有臨床意義的活動性乙型肝炎感染者：B肝表面抗原[HBsAg]或B肝核心抗體[HBcAb]陽性，且B肝病毒脫氧核糖核酸[HBV-DNA]檢測結果大於等於各醫院參考值上限者；
15	妊娠或哺乳期女性；或篩選時，育齡婦女血妊娠試驗呈陽性者；或育齡期女性及其配偶不願意在臨床試驗期間及結束後7個月內採取有效避孕措施者；
16	研究者認為不適合入組或可能因為其他原因而不能完成本試驗者。

臨床參加機構（醫院）資訊：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	江蘇省人民醫院（南京醫科大學第一附屬醫院）	唐金海	中國	江蘇省	南京市
2	中國人民解放軍第三O七醫院	江澤飛	中國	北京市	北京市
3	北京醫院	張永強	中國	北京市	北京市
4	北京大學首鋼醫院	莫雪莉	中國	北京市	北京市
5	承德醫學院附屬醫院	李青山	中國	河北省	承德市
6	哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院	張清媛	中國	黑龍江省	哈爾濱市
7	山東省腫瘤醫院	王永勝	中國	山東省	濟南市
8	青島大學附屬醫院	王海波	中國	山東省	青島市
9	濟寧醫學院附屬醫院	王軍業	中國	山東省	濟寧市
10	鄭州大學第一附屬醫院	樊青霞	中國	河南省	鄭州市
11	安徽醫科大學第一附屬醫院	顧康生	中國	安徽省	合肥市
12	浙江大學醫學院附屬第二醫院	鄧甬川	中國	浙江省	杭州市
13	南昌市第三醫院	曹亞麗	中國	江西省	南昌市
14	華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院	程晶	中國	湖北省	武漢市
15	襄陽市第一人民醫院	文欣軒	中國	湖北省	襄陽市
16	湘潭市第一人民醫院	張海明	中國	湖南省	湘潭市
17	南京軍區福州總醫院	陳曦	中國	福建省	福州市
18	廣西醫科大學第一附屬醫院	鍾進才	中國	廣西省	南寧市
19	東莞市人民醫院	賈筠	中國	廣東省	東莞市
20	佛山市第一人民醫院	龐丹梅	中國	廣東省	佛山市
21	吉林省腫瘤醫院	程穎	中國	吉林省	長春市
22	遼寧省腫瘤醫院	孫濤	中國	遼寧省	瀋陽市
23	浙江省腫瘤醫院	王曉稼	中國	浙江省	杭州市
24	安徽省立醫院	潘躍銀	中國	安徽省	合肥市
25	安徽醫科大學第二附屬醫院	陳振東	中國	安徽省	合肥市
26	中山大學附屬腫瘤醫院	王樹森	中國	廣東省	廣州市
27	大連醫科大學附屬第二醫院	張陽	中國	遼寧省	大連市
28	西安交通大學第一附屬醫院	楊謹	中國	陝西省	西安市
29	四川大學華西醫院	李梅	中國	四川省	成都市
30	吉林大學第一醫院	李薇	中國	吉林省	長春市
31	襄陽市中心醫院	易鐵男	中國	湖北省	襄陽市
32	雲南省腫瘤醫院	唐一吟	中國	雲南省	昆明市
33	河南省腫瘤醫院	閆敏	中國	河南省	鄭州市
34	湖南省腫瘤醫院	歐陽取長	中國	湖南省	長沙市
35	北京大學人民醫院	王殊	中國	北京市	北京市
36	中南大學湘雅醫院	王守滿	中國	湖南省	長沙市
37	江西省腫瘤醫院	吳毓東	中國	江西省	南昌市
38	徐州市中心醫院	孫麗	中國	江蘇省	徐州市
39	煙台毓璜頂醫院	張良明	中國	山東省	煙台市
40	中山大學附屬第一醫院	林穎	中國	廣東省	廣州市
41	中山大學孫逸仙紀念醫院	姚和瑞	中國	廣東省	廣州市
42	上海市第一人民醫院	李琦	中國	上海市	上海市
43	河北醫科大學第四醫院	耿翠芝	中國	河北省	石家莊市
44	北大醫療魯中醫院	陳小華	中國	山東省	淄博市
45	重慶市腫瘤醫院	曾曉華	中國	重慶市	重慶市

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