“武漢造”新冠滅活疫苗上市 年產量可達1億劑次

來源：央廣網

央廣網武漢2月28日消息（記者郭淼 左艾甫）據中央廣播電視總台中國之聲《新聞晚高峰》報導，2月28日上午，國藥集團中國生物武漢生物製品研究所舉行新冠滅活疫苗上市發布會，標誌著“武漢製造”新冠滅活疫苗正式上市。中國生物武漢生物製品研究所方面表示，武漢生物製品研究所新冠滅活疫苗生物安全車間年產量可達1億劑次，擴產計劃正在評估中。

由國藥集團中國生物武漢生物製品研究所有限責任公司和中科院病毒所共同研發的新型冠狀病毒滅活疫苗正式上市，這也是國內第三個獲批附條件上市的新冠疫苗。2月28日，首批“武漢產”新冠疫苗已下線發出。國藥集團中國生物武漢生物製品研究所所長段凱博士表示：“這個疫苗上市以後首先是供應國內，第一批苗已經供應給了武漢市的疾控中心。”

國家藥品監督管理局於2月25日批準了武漢生物製品研究所新冠滅活疫苗附條件上市。段凱介紹說，研究所於2020年7月16日起在阿聯酋等多個國家開展“新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗”。Ⅲ期臨床試驗期中分析數據結果顯示，中國生物武漢生物製品研究所新冠病毒滅活疫苗接種後安全性良好，達到世界衛生組織相關技術標準及國家藥監局的相關標準要求。段凱表示：“兩針免疫程序接種後，疫苗接種者均產生高滴度抗體，中和抗體陽轉率99.06%，對已確診的中重症的保護率達到100%，綜合保護力達72.51%。”

據了解，2020年4月12日，中國生物武漢生物製品研究所獲得全球首個新冠病毒滅活疫苗臨床批件，並同步開展了Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，統計結果顯示，疫苗接種後安全性良好；不同程序、不同劑量接種後，疫苗組接種者均產生高滴度抗體。6月23日，阿聯酋衛生部長向中國生物頒發臨床試驗批準文件，標誌著全球首個新冠滅活疫苗國際臨床試驗（Ⅲ期）正式啟動。6月30日，該疫苗第一批納入緊急使用，並陸續在國內針對特定人群開展緊急接種。目前，武漢生物製品研究所新冠滅活疫苗生物安全車間已投入規模化生產。段凱稱：“按照現有的建設規模，年產可達1億劑次左右。現在正在做評估，會有擴產計劃。”

中國生物中部產業基地2月28日同步揭牌，段凱說，疫苗生產研發將成為該基地三大內容之一。“這個基地主要是以武漢生物製品研究所的項目落地為核心，整體是三個方向，第一個是疫苗，第二個是血液製劑，第三個是治療性生物藥。我們將把這個基地打造成現代化的生物藥產業化基地，計劃有7-10個新產品研發，最終的目標是實現它的產業化，今年就開始動工。”

中國醫藥集團最新數據顯示，截至目前，國藥集團中國生物的新冠滅活疫苗已經在全球使用了4300多萬劑次，其中國內超過3400萬劑次。中國醫藥集團有限公司董事長、黨委書記劉敬楨此前曾公開表示，國藥集團也正在研發新冠重組蛋白疫苗，即將進入臨床試驗階段。“應該講重組蛋白疫苗的效果可能會更好，同時量產相對比較容易。滅活疫苗因為是活病毒，具有傳染性，必須要P3高等級生物安全生產車間來生產。重組蛋白疫苗不需要，所以它研發成功以後，會很快實現數量上的倍增。”

至此，國內已有4款新冠疫苗獲批上市，其中包括3款新冠滅活疫苗和1款腺病毒載體疫苗。除了國藥中生武漢所新冠疫苗外，還有三款疫苗分別是康希諾克威莎、科興中維克爾來福和國藥中生北京所新冠疫苗。康希諾生物與陳薇院士團隊共同研發重組新冠病毒疫苗（5型腺病毒載體）（Ad5-nCoV）克威莎是首款獲批的國產腺病毒載體新冠病毒疫苗，也是唯一採用單針免疫程序的新冠疫苗，可於2°C至8°C之間穩定保存。克威莎的Ⅲ期臨床試驗期中分析數據結果顯示，單針接種疫苗28天后，疫苗對所有症狀的總體保護效力為65.28%。疫苗對重症的保護效力分別為單針接種疫苗28天后為90.07%；單針接種疫苗14天后為95.47%。

2021年2月5日，北京科興中維生物技術有限公司新冠病毒滅活疫苗（商品名：克爾來福）獲得附條件批準上市。該疫苗獲批是基於境外Ⅲ期臨床試驗的結果。科興中維於2020年7月21日起陸續選擇在國外的多個國家開展Ⅲ期臨床研究，總入組人數達2.5萬人。巴西公布該疫苗保護效力數據顯示，截至2020年12月16日，疫苗對住院、重症及死亡病例的保護效力為100%，對有明顯症狀且需要醫療乾預的新冠病例的保護效力為83.70%，對包括不需醫療乾預的輕症病例在內的所有新冠病例保護效力為50.65%。

2020年12月30日，國家藥監局附條件批準國藥集團中國生物北京生物製品研究所有限責任公司的新冠病毒滅活疫苗注冊申請，該疫苗也成為首家獲批的國產新冠病毒滅活疫苗。根據國藥集團中國生物北京所公布的新冠病毒滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗期中分析數據顯示，該疫苗接種後安全性良好，免疫程序兩針接種後，疫苗組接種者均產生高滴度抗體，中和抗體陽轉率為99.52%，疫苗針對由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保護效力為79.34%。該新冠疫苗分別於在阿聯酋、巴林、玻利維亞獲批注冊上市，已在全球範圍內34個國家開展接種或緊急使用。10多個國家元首和政要接種了中國生物新冠疫苗。

此外，中國外交部發言人趙立堅2月25日在例行記者會上透露，國際上已有幾十個國家認可中國疫苗在當地使用，中方目前已經或正在向53個國家提供疫苗援助，已經和正向27個國家出口疫苗。與此同時，我國重點人群新冠病毒疫苗接種工作也在順利推進，截至2月9日24時，全國累計報告接種4052萬劑次。