吉利德B肝新葯上市，國產首仿戰開啟

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吉利德B肝新葯「磷丙替諾福韋片」（TAF） 的新葯申請於11月14日獲得國家藥品監督管理局註冊批件，被批準用於治療成人和青少年（12歲以上，體重超過35kg）慢性乙型肝炎。

磷丙替諾福韋片，又稱富馬酸替諾福韋艾拉酚胺片，英文名為 Tenofovir alafenemide fumarate，以下簡稱TAF。

TAF 是由Gilead研發的用於治療伴有代償性肝病的慢性B肝（HBV）感染患者的藥物。該葯於2016年11月10日在美國獲批上市，商品名Vemlidy，隨後於 2016年12月19日在日本上市，並於2017年1月9日獲得歐洲 EMA 批準。

2018年前3個季度，Vemlidy 的全球銷售收入為2.21億美元，其中美國市場1.72億美元。

TAF是B肝臨床標準用藥替諾福韋（TDF）的前葯，因為具有較高的血液穩定性，可以有效遞達至肝細胞，因此TAF在劑量低於TDF十分之一（25mg/300mg）的情況下就能發揮與後者相似的療效，還可避免血液中替諾福韋濃度過高，提高了安全性。

2017年4月20日，歐洲肝臟研究學會發布了2017版最新乙型肝炎管理指南，其中對於初治慢B肝患者的一線首選核苷（酸）類似物治療方案，在原有的富馬酸替諾福韋二吡呋酯和恩替卡韋之外，指南增加了磷丙替諾福韋。

對於患有腎臟疾病或骨骼疾病和/或有發生上述疾病風險的患者，特別是曾經有過核苷類似物暴露的人群，指南推薦應首選磷丙替諾福韋片治療。

在中國，有大約3000萬的B肝感染患者。由於當前B肝療法的局限性，B肝也是中國市場被認為非常有前景的一個疾病領域。

吉利德TAF已獲批上市，國內仿製葯企正大天晴、青峰葯業也已提交了仿製葯上市申請，TAF市場戰火將起。

從臨床試驗登記開展情況來看，B肝市場這塊蛋糕還被更多國內巨頭盯上。科倫葯業的BE試驗也已經完成患者招募，接近提交上市申請。廣生堂、齊魯製藥則在近期登記了BE試驗。

TAF之前，市面上的B肝治療藥物主要有注射用的干擾素α、聚乙二醇干擾素α，以及口服用的拉米夫定、替比夫定、阿德福韋酯、替諾福韋二吡呋酯、恩替卡韋等常見核苷類似物。但僅靠單葯是很難徹底清除病毒的，聯合用藥是目前認可的B肝治癒策略。

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