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研發投入712萬 海正藥業抗腫瘤新藥在美獲批銷售

新京報訊(記者 王卡拉)7月18日,海正藥業發布公告稱,公司控股子公司海正藥業(杭州)收到美國食藥監局(FDA)的通知,注射用放線菌素D的新藥簡略申請(即美國仿製藥申請)已獲得批準,這意味著可以在美國市場銷售該產品。

注射用放線菌素D為抗腫瘤藥品,對霍奇金病(HD)及神經母細胞瘤療效突出,尤其是控制發熱;對無轉移的絨癌初治時單用本藥,治愈率達90%-100%,與單用甲氨蝶呤(MTX)的效果相似;對睾丸癌亦有效,一般均與其它藥物聯合應用;與放療聯合治療兒童腎母細胞瘤(Wilms瘤)可提高生存率,對尤文肉瘤和橫紋肌肉瘤亦有效。

該藥的原研藥由Recordati Rare Diseases Inc.公司研發,國內外生產、銷售廠商主要有MERCK SHARP DOHME、MYLAN INSTITUTION、瀚暉製藥有限公司、上海上藥新亞藥業有限公司等。據IMS統計,注射用放線菌素D在2018年的全球銷售額約2286.49萬美元,其中美國市場銷售額約1538.75萬美元;2019年1-3月全球銷售額約527.18萬美元,其中美國市場銷售額約356.31萬美元。

海正藥業表示,注射用放線菌素D的仿製藥申請獲得美國FDA批準,標誌著公司具備了在美國市場銷售該產品的資格,對公司拓展美國市場帶來積極的影響。截至目前,公司在注射用放線菌素D研發項目上已投入約712.15 萬元。

編輯 嶽清秀 校對 柳寶慶

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