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泰瑞沙挺進一線治療,PD-L1上市在即,阿斯利康在肺癌領域如何布局?

  • 泰瑞沙、易瑞沙以及進入上市審批的PD-L1單抗Imfinzi,AZ深耕肺癌領域形成了豐富的產品線,結合極具前瞻性的肺癌診療一體化模式,阿斯利康中國在肺癌領域正在起一盤大棋。

肺癌是中國死亡率第一的癌症,素有癌症「第一大殺手」之稱。很多人在無意識中,肺癌已經發展到晚期,令人談「癌」色變。而據全國癌症統計數據,在我國肺癌患者每年發病約78.1萬人,佔各類型癌症的比重達到20.55%,肺癌診治的形勢日趨嚴峻。

在近期舉行的針對2019年肺癌防治工作媒體溝通會上,阿斯利康中國腫瘤業務部總經理殷敏女士及上海交通大學醫學院附屬胸科醫院腫瘤科主任、上海市肺部腫瘤臨床醫學中心主任陸舜教授共同分享了肺癌診治的最新進展,並探討幫助更多的患者跨越"五年生存期"的未來展望,試圖通過加快上市創新葯、探索全新的診療模式,改善肺癌患者的生存質量。

阿斯利康中國腫瘤業務部總經理殷敏

阿斯利康中國無疑是癌症治療領域的領軍企業之一,其8個在研1.1類新葯中,有3個為植根於腫瘤領域的創新葯。而在肺癌這個癌種上,阿斯利康中國尤其具備實力,易瑞沙在降價進入醫保後又再度降價進入首批4+7帶量採購品種,泰瑞沙用於EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌的一線治療適應症和PD-L1單抗Imfinzi也已經進入優先審批流程。

阿斯利康未來將如何推進肺癌診治的業務升級?在肺癌領域有哪些創新葯產品將在中國上市?還有哪些創新商業模式將會推進落地?

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泰瑞沙挺進一線治療

眾多肺癌葯產品管線中,泰瑞沙作為全球首個第三代EGFR-TKI靶向藥物無疑是阿斯利康中國的明星產品,無論是上市及降價進入醫保在速度上都創下紀錄。

泰瑞沙上市審批進入了中國葯監的快速審批通道,從進入綠色通道審批到最終批準上市,僅花費了7個月時間,上市速度之快在中國創下新紀錄。2018年,泰瑞沙以71%的最大降幅被成功納入國家醫保目錄中,為泰瑞沙以更經濟的方式惠及更多肺癌患者尋得了醫保助力。

而在前年,泰瑞沙在臨床試驗方面再次取得突破性進展,為進一步改善肺癌患者生存質量尋得了臨床證據。泰瑞沙原本被批準用於二線治療:既往接受過EGFR-TKI治療時或治療後出現疾病進展,且經檢測確認存在EGFR-T790M突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療,而在最新試驗數據支持下,泰瑞沙在美日歐等全球多個國家或地區已經獲批用於EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌的一線治療。

2017年公布的III 期 FLAURA 臨床試驗數據顯示,與當前一線標準一代EGFR-TKI治療相比,泰瑞沙用於既往未經治療的局部晚期或轉移性表皮生長因子受體 (EGFR) 突變陽性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者的治療,即是一線治療時,可使無進展生存期顯著延長,結果具有統計學差異和臨床意義。具體而言,EGFR突變陽性的晚期NSCLC患者如果首次治療就選擇泰瑞沙,可以擁有比目前標準一代EGFR-TKI治療更大的無進展生存期獲益,相比一代的EGFR-TKI藥物治療,其PFS將延長8.7個月,可降低37%死亡風險。

在FLAURA 臨床試驗數據的支持下,2018年4月19日,FDA已批準泰瑞沙用於EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療。與此同時,美、亞、歐、日四地四大肺癌指南最新版本,也一致推薦泰瑞沙用於EGFR突變陽性晚期NSCLC的一線治療。

阿斯利康中國在此背景下,也迅速跟進了泰瑞沙最新的臨床進展。殷敏在早餐會上表示,在一線治療臨床研究(FLAURA)數據支持下,國際上四大肺癌指南,尤其是美國的NCCN指南將泰瑞沙列為EGFR突變晚期非小細胞肺癌一線治療的首選推薦,而泰瑞沙用於EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌一線治療適應症也已提交NMPA審評審批,大概率將在年內獲得批準。

臨床試驗的數據顯示,中國的非小細胞肺癌EGFR突變佔比為30%-40%,這相當於每年新發約20萬的EGFR突變一線初治患者,相對於其他國家而言,中國的患者人群尤其龐大,而發病率每年還在上升,這對中國來說是個巨大的挑戰。

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易瑞沙降價後性價比最高

除了泰瑞沙,阿斯利康上市較早的肺癌領域成熟產品易瑞沙也做了重要的戰略調整。易瑞沙以76%的大幅降價成功中標首輪4+7帶量採購,成為首輪「唯二」中標的外資原研藥品種之一。

值得注意的是,早在2017年9月,易瑞沙已經通過談判降價進入到國家醫保,而此次再度降價進入到首批4+7帶量採購品種中,則意在幫助更多中國患者以更低廉的價格用上原研、進口的分子靶向治療藥物。

殷敏講到,阿斯利康作為唯二的外資葯企成功中標首輪4+7帶量採購,一方面順應國家政策的方向和號召,易瑞沙大幅降價疊加醫保報銷,患者的經濟負擔能夠得到大幅減輕,而為了保證易瑞沙的可及性,阿斯利康的銷售市場部門已經在將觸角在往下延伸,提前布局三線、四線城市以及縣級等基層市場,保證易瑞沙降價後供應充足。

事實上,在帶量採購降價之後,易瑞沙已經降到了周邊國家最低價。陸舜在會上表示,第一代EGFR-TKI中易瑞沙已經降到了最低價格,比國內類似產品價格都便宜,是效價比最好的葯,可以預計4+7推廣之後,易瑞沙針對的這部分病人生存質量一定有顯著提高,因為易瑞沙在4+7後,性價比比印度代購葯和國產葯都要好。

上海交通大學附屬胸科醫院

上海市肺部腫瘤臨床醫學中心主任 陸舜

「我們一直都全力擁護國家的醫改政策方向,希望把原來高不可攀的原研葯以『以價換量』的方式服務到中國更多患者。以前外資葯企的策略一般都是做大城市的中心醫院,頂多能夠覆蓋三分之一、二分之一的中國人口,但我們的理想是能夠服務到中國每個有需要的患者。」殷敏在會上特彆強調。

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上市創新葯、診療一體化:創新肺癌診療路徑

除去泰瑞沙和易瑞沙形成的肺癌藥品組合,阿斯利康在肺癌診療方式有更多的創新思考。殷敏講到,阿斯利康在中國的核心策略並非是一味降價,降價的目的是使得藥品創新的紅利能夠真正回饋到社會,而光靠成熟藥物不斷的降價不是一條可複製的路徑,阿斯利康選擇的方式是不斷引導老葯支持創新葯這種產品組合模式。

在阿斯利康8個在研的1.1類新葯中,有3個為腫瘤創新葯。尤其值得注意的是,阿斯利康PD-L1單抗Imfinzi已經於2018年末在中國提交了上市申請,申請的首個適應症為III期不可手術切除的非小細胞肺癌,這使得阿斯利康成為繼BMS、默沙東之後第3家在中國提交PD-1/PD-L1上市申請的外資葯企。

創新葯只是肺癌診治全過程中的一個環節,要真正實現肺癌診治的提升,更需要在診前檢測、診中及診後管理上形成完善的方案。陸舜講到,要真正提高肺癌患者的生存期,一方面要儘早建立在病理和基因檢測等的基礎上對肺癌做準確診斷,其次要對病人定期進行隨訪,在管理的基礎上使得肺癌能夠慢病化,對腫瘤進行很好的控制。

而阿斯利康也很早就探索如何在肺癌診前、診中及診後的管理中改善患者的體驗。殷敏講到,阿斯利康一直在助力推進建立肺癌診療一體化中心,通過打造區域性的肺癌診療中心,推動我國肺癌規範化診療、分級診療政策落地,充分發揮基因檢測、精準醫療在各級醫療機構的先期作用。

「我們覺得,提供藥品只是癌症治療當中的一小部分,要想精準治療癌症,必須要把早期的篩查、病理檢測、基因測序,後期康復、關愛、諮詢、營養、運動等方方面面結合起來,創新健康生態圈。」殷敏說。

在此思路指導下,從2018年至今,阿斯利康已經支持全國35個肺癌診療一體化中心落地,已有超過5700名肺癌患者從中獲益。同時,阿斯利康的精準診斷平台也已經進入到全國300家醫院,88家醫院建立了MDT的工作站。與此同時,阿斯利康也跟患者群體合作,在上海、深圳、無錫等大中型城市落地了很多患者康復基地,由此推動在肺癌領域形成從產品到診療一體化的商業創新。


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