中國首次提出的疫苗“無過錯補償”，誰將獲益？

11月11日晚開始，《疫苗管理法（征求意見稿）》向公眾征求意見，首次提出的“無過錯補償”，是否意味著更多公眾能夠獲益?

《財經》記者趙天宇|文王小|編輯

打疫苗後萬一出現問題，該如何尋求補償，這是公眾關注的問題。

11月11日晚，《疫苗管理法》開始向公眾征求意見。一位參與立法過程的人士提供給《財經》記者資料顯示，這次立法突出疫苗管理的特殊性，嚴於一般藥品監管。比如，關於疫苗違法行為的法律責任，普遍高於一般藥品違法情形，體現了最嚴監管的要求。

對預防接種的異常反應，提出實行“無過錯補償原則”。這在中國疫苗的補償上，是首次在全國性文書中提出。

“患者的權益會得到更好的保護。只要有人身損害結果，無論是否有過錯方，都要進行一定的補償。”北京大學衛生法學教授王嶽向《財經》記者肯定了“無過錯補償”的價值。

不過，能拿到無過錯補償的，是打疫苗後出現“異常反應”的人，並不覆蓋所有打疫苗後出現傷害的群體。

如果疫苗品質有問題，打了不合格的疫苗，或者證書不全，冷鏈運輸不合格；或者在疫苗接種過程中，醫護人員的行為有過錯，沒有遵守規範，導致患者出現傷害，這兩種情況需要按責任主體，向醫療機構、接種人員、企業等尋求賠償，不屬於“無過錯補償”的範疇。

疫苗合格、接種過程規範，但接種者仍出現問題，這時就需要專家組進行調查診斷。一般由區縣級疾病預防控制機構組織專家，如果情況特別嚴重，發生死亡、嚴重殘疾等，則組織者上升為市級或省級疾病預防控制機構。

這個調查診斷專家組，有臨床、流行病、免疫規劃、實驗室檢驗等專業人員參與，從患者的臨床表現、醫學檢查結果和疫苗品質檢驗結果等，進行綜合分析，得出調查診斷結論。

北京天馳君泰律師事務所高級合夥人張合告訴《財經》記者，這個調查診斷，為的是找出疫苗接種行為與損害後果之間的關係。診斷結論通常有三種情形，一是確定與疫苗接種無關，不補償；二是不能排除與疫苗無關，三是確定與疫苗有關，後兩種情況，都要給患者補償。

對異常反應的補償，以疫苗的類別做區分。被納入國家免疫規劃的疫苗，也就是B肝疫苗、麻風腮疫苗等一類疫苗，補償費用出自地方政府；自費接種的二類疫苗，補償費用由疫苗企業承擔。

按照《疫苗管理法（征求意見稿）》，一個人接種疫苗後，由於疫苗本身特性而產生一般反應，或者這個人在接種時，正處於某種疾病的潛伏期，接種後發病，稱之為“偶合發病”，這些不屬於異常反應，不能享受“無過錯補償”。

與疫苗的接種量相比，發生預防接種異常反應的概率並不高。例如，廣東省2017年共接種疫苗5879.3862萬劑次，報告疑似異常反應9962例，調查診斷後，多數是一般反應，以發熱和局部紅腫為主。屬於異常反應的，有2389例，報告發生率為4.06/10萬劑次，以過敏性皮疹為主。在這9962個疑似預防接種異常反應個案中，死亡個案10例，其中9例為偶合症。

在一些家庭裡，小孩打了疫苗後出現反應，看似症狀相同，實際上各有成因，導致調查診斷的結論不同，得到的賠償、補償也不盡相同。這涉及到接種疫苗與傷害之間的因果關係認定。

“這種因果關係是最難認定的，這和人類對相關知識的掌握有關。”王嶽說，接種疫苗之後人體發生反應，但目前生物醫學知識非常有限，不同情況、不同人之間的區別還是很大的。每個人的身體情況不同，接種疫苗的過程也不是完全一樣，導致專家組判斷不同，確實可能出現統一症狀，但有些人能獲得補償、有些人不能獲得的情況。

有些家長不能理解，認為結論不夠公平。張合分析，疫苗管理形成法律後，有助於厘清患者、疫苗企業、疾控中心這三者之間的關係，為這三者出現爭議後的解決方案，提供了法律依據。

疫苗屬於藥品的一種，已有的《藥品管理法》《傳染病防治法》，以及2005年開始實施的《疫苗流通和預防接種管理條例》，都包含疫苗管理的內容。

以往，疫苗異常反應的案件，在訴訟中，各地法院的處理方法也不同。張合舉例說，上海的法院會認為一類疫苗異常反應補償案件屬於行政行為，而不做民事立案；北京的法院會按照醫療損害責任糾紛、產品品質責任糾紛這兩個案由同時進行立案審理。在張合接觸的案例中，判補償、判賠償的都有。

為疫苗立法的好處在於，將此前散見於各個層面的法律、規定、規範、辦法等等集成為統一立法，讓疫苗的預防接種的法律規範提升了級別。

在很多國家的發展史中，也不乏專門針對疫苗的立法。為減輕對公共衛生的擔憂，美國國會在1986年通過 《國家兒童疫苗傷害法案》，國家疫苗傷害賠償項目應運而生，專門用於賠償由於接種疫苗而引起的傷害，這種賠償就是基於“無過錯”原則的，也就是說， 提出索賠的人無需證明自己的傷害是由於醫療機構或疫苗生產商的過失所引起的。同時，規定從每支疫苗銷售額中收繳0.75美元稅收，納入疫苗傷害賠償救濟基金。

日本實行《預防接種法》《藥事法》等，監管疫苗生產企業，建立救濟制度，規定接種死亡病例賠付額鋼彈4250萬日元，並且每年家屬可獲得相應賠償。

疫苗是藥品的一種，但與治病不同，疫苗給健康人使用，屬於預防性生物製品，因此被認為有必要進行單獨立法監管。

因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償，這是《疫苗管理法（征求意見稿）》中提到的。

但一次性補償並不能有效的解決接種疫苗後出現的損害。當孩子接種疫苗後出現了嚴重的異常反應，家長需要照顧孩子一生，孩子的身體也受影響，在張合看來，補償多少、怎麽補，也應該在疫苗管理法中確定基本原則。

上述參與立法過程的人士提供給《財經》記者的資料顯示，此次征求意見稿前期依托中國行政管理學會課題組，整合公共管理、行政法、衛生法、疫苗技術等領域專家，在專家建議稿的基礎上，各級藥品監管和衛生疾控部門代表討論，在若乾主要問題上形成一致意見，基本解決了過去長時間未能解決的監管事權劃分、監督處罰落地等問題。

同時，立法過程中還征求民營、國有、外資疫苗企業意見，尤其是關於監管政策對產業健康發展的適用性問題，並聽取科學家和公眾代表觀點。之後多部門聯合會商，數易其稿，形成目前的征求意見稿。

然而，征求意見稿一出，還是在業內激起浪花，不乏不同意見者。正如一位專家撰文所言，科學民主決策的精髓在於多方觀點和利益的動態均衡。疫苗立法關乎每一位民眾，也期待大家的積極參與和討論。