招募HER2陽性乳腺癌患者|GB221對照赫賽汀

項目介紹

全國多家大型醫院正在開展一項注射用重組抗HER-2（表皮生長因子受體2）人源化單克隆抗體的國際III期臨床研究，如您是HER-2（人類表皮生長因子受體2）陽性晚期乳腺癌的患者，您有可能適合參與本次臨床研究。
本研究已經獲得國家食品藥品監督管理局批準（批件號：2013L01513），計劃招募大約412例HER-2（人類表皮生長因子受體2）陽性晚期乳腺癌的患者參與此項研究。
參加本研究，將有機會獲得以下A方案或B方案的治療（概率各50%）：
A-注射用重組抗HER-2（表皮生長因子受體2）人源化單克隆抗體（簡稱GB221）聯合多西他賽。GB221是針對HER-2（表皮生長因子受體2）受體的乳腺癌分子靶向治療藥物，臨床前研究證實，GB221與已上市同類藥物赫賽汀在蛋白結構、理化特性和凍融穩定性方面具有相似性，具有明顯的體內外抗腫瘤作用，安全性良好。 多西他賽是治療晚期乳腺癌的經典化療藥物；
B-赫賽汀聯合多西他賽

醫生將根據您的具體情況，進一步確認是否符合本研究的篩選條件。經過檢查等確認符合所有指標者，將接受以上A方案或B方案治療及治療後的安全性隨訪。該研究將為您免費提供研究藥物（GB221/赫賽汀和多西他賽），並免除研究中規定的檢查費。

參加標準

1. 年齡滿18周歲的女性患者；

2. 經病理學或組織學診斷為晚期乳腺癌，且至少有一個可測量的靶病灶，CT掃描（計算機斷層掃描）≥10 毫米；

3. HER-2（人類表皮生長因子受體2）陽性；

4. 目前不適合手術/放療；

5. 既往未接受過針對晚期乳腺癌的全身性治療；

6. 紫杉類藥物治療停止已至少6個月；

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