治療花生過敏！Aimmune首個口服脫敏免疫療法AR101在美國進入正式審查

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Aimmune Therapeutics是一家專註於開發創新療法治療潛在危及生命的食物過敏症的生物製藥公司。近日，該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了AR101的生物製品許可申請（BLA）。AR101是一種實驗性生物口服免疫療法，用於4-17歲兒童和青少年花生過敏的免疫治療。之前，FDA已於2014年9月授予AR101治療花生過敏的快速通道資格，並於2015年6月授予了AR101治療花生過敏的突破性藥物資格。

Aimmune公司總裁兼首席執行官Jayson Dallas表示，「BLA的提交對Aimmune公司和食物過敏患者群體而言都是一個重大的裡程碑。目前還沒有獲批用於花生過敏的治療方法。我們已經請求FDA優先審查，並期待著與該機構合作，儘快將首個治療花生過敏的療法帶給患者。」

Aimmune公司提交的BLA中包括了最近發表於《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）上的AR101關鍵性III期臨床研究PALISADE，以及PALISADE後續研究ARC004，III期RAMSES研究的數據，以及關於AR101化學、製造與控制（CMC）的廣泛數據。來自RAMSES研究數據證實了PALISADE研究中觀察到的AR101一致的安全性。

Aimmune公司首席醫療官Daniel Adelman博士表示，「根據PALISADE研究的積極結果，我們認為AR101將為保護花生過敏兒童和青少年群體帶來首個創新療法。我們感謝所有幫助我們達到這一重要開發裡程碑的人，包括我們的僱員、臨床調查人員、倡導者、以及患者及其家屬。」

根據處方藥用戶收費法（PDUFA），BLA若被授予優先審查，FDA將會在6個月內作出審查決定，比標準的10個月縮短4個月時間。FDA將在BLA提交後60內通知申請人是否授予優先審查。

Aimmune公司專有的口服脫敏免疫療法（CODIT）旨在利用明確的、精確數量的關鍵過敏原使患者脫敏，從而針對因意外攝入食物過敏原所致的免疫反應提供有意義的保護水準。AR101是該公司開發的首個產品，在關鍵性III期臨床研究PALISADE中，治療4-17歲受試者花生過敏達到了主要終點和次要終點。除了向美國FDA提交AR101之外，Aimmune公司還計劃在2019年上半年向歐洲藥品管理局（EMA）提交AR101的上市許可申請（MAA）。

目前，Aimmune公司已經為其第二款產品AR201提交了實驗性新葯申請（IND），該療法用於治療雞蛋過敏，計劃在2019年上半年啟動一項隨機II期臨床研究。此外，Aimmune公司正在計劃啟動第三個開發項目，以核桃過敏為目標。

參考文獻：

Aimmune Therapeutics Submits BLA to FDA for AR101 for the Treatment of Peanut Allergy in Children and Adolescents Ages 4–17

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