B肝國產在研新藥賀普拉肽，II期3個劑量，聯合聚乙二醇干擾素_研究

公開日: 2020-10-09

一項已經進入人體臨床II期試驗，B肝國產在研新藥賀普拉肽(Hepalatide)將針對B肝表面抗原陽性的慢性B肝（CHB）患者中進行。這項研究首次發布時間：2020年6月11日，由上海賀普藥業股份有限公司主辦進行，預計II期的初步研究將在2021年8月完成，整體II期完成時間：2022年3月。

B肝國產在研新藥賀普拉肽，II期3個劑量，聯合聚乙二醇干擾素

賀普拉肽(Hepalatide)，此前已有科普為我國藥企自主研發的B肝在研新藥之一。II期為4臂、平行設計、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、量效關係的臨床試驗。II期主要評估3個劑量組的賀普拉肽(Hepalatide)聯合聚乙二醇干擾素，與單獨使用聚乙二醇干擾素，治療慢性B肝的療效和安全性。賀普拉肽為注射方式，將受試者隨機分為2.1毫克、4.2毫克、6.3毫克劑量組，每組32名。

每個劑量組的受試者，隨機雙盲按3:1的比例，服用相應劑量的試驗藥物或安慰劑。每個劑量組中，接受安慰劑治療的受試者合並為安慰劑組。所有受試者均接受聚乙二醇干擾素治療28周，作為基礎治療；連續24周接受試驗藥物或安慰劑治療，然後進行4周的安全性隨訪。賀普拉肽II期研究預計納入96名受試者，掩蔽：三重（參與者、護理提供者、研究者）（臨床試驗編號：NCT04426968）。

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這項II期研究預計開始日期：2020年8月，預計初步完成日期：2021年8月，預計研究完成日期：2022年3月（II期）。試驗設計具體如下：手臂乾預/治療，實驗（1）：2.1毫克劑量賀普拉肽+聚乙二醇干擾素：賀普拉肽2.1毫克/天皮下注射（sc），持續24周；藥物：180微克/周皮下注射聚乙二醇干擾素，持續28周；

實驗（2）：4.2毫克劑量賀普拉肽+聚乙二醇干擾素：賀普拉肽4.2毫克/天皮下注射（sc），持續24周；藥物：180微克/周皮下注射聚乙二醇干擾素，持續28周；實驗（3）6.3毫克劑量賀普拉肽+聚乙二醇干擾素：賀普拉肽6.3毫克/天皮下注射（sc），持續24周；藥物：180微克/周皮下注射聚乙二醇干擾素，持續28周。活性對照物：安慰劑+聚乙二醇干擾素藥物：2.1毫克/天皮下注射（sc）安慰劑，持續24周；

藥物：4.2毫克安慰劑，每周皮下注射24毫克/天；藥物：6.3毫克/天皮下注射（sc）安慰劑，持續24周；藥物：180微克/周皮下（皮下）聚乙二醇干擾素，持續28周。本研究主要針對慢性B肝患者進行，不接受健康志願者，研究人員將關注如下主要結果指標：24周時，初步病毒學反應，HBV-DNA小於20 IU/ml。次要結果指標包括：24周時，HBV-DNA低於基線水準，HBV-DNA低於基線對數10；

其他結果指標：24周時，HBV-DNA小於2000 IU/ml的病毒學抑製；24周，B肝表面抗原仍然大於20000 IU/ml的無響應、HBV-DNA低於基線小於2log10 IU/ml；24周時，HBV-DNA大於20 IU/ml且比基線水準低大於或等於2log10 IU/ml的部分病毒學反應等。可以見到，本研究是B肝國產在研新藥賀普拉肽(Hepalatide)的II期研究（下圖：紅色方框中標注）。

小番健康結語：以上試驗設計和登記日期，發表於美國臨床試驗數據庫中。Hepalatide，為注射給藥方式，II期主要在B肝表面抗原陽性的e抗原陽性慢性B肝患者中（大三陽）進行。研究人員將關注使用Hepalatide聯合聚乙二醇干擾素對比單用聚乙二醇干擾素，治療B肝e抗原陽性慢性B肝（大三陽患者）的療效和安全性。II期預計2020年8月啟動，2021年8月初步完成。返回搜狐，查看更多

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