劃重點
支架“塌陷”
雙十一前，一場讓醫療耗材企業倍感“肉疼”的砍價戰大地長征落定。
11月5日上午10點，冠脈支架全國集采結果在天津市陳塘區科技商務區服務中心一間會議室內公布。“這個價格太可怕了！”隨著門外醫藥代表的驚歎，報價最低的10個產品已經出爐，涉及中外共8家企業，冠脈支架從均價1.3萬元下降至中位價700元左右，平均降幅94.6％。
有人說醫生裝一個支架吃1萬塊錢回扣。在心血管內科工作27年的醫生歐陽茂感到不解，均價8000多元的國產支架已經用了十幾年，且國產支架目前佔到總使用量的80％，什麽樣的醫生會拿到比賣價還高的支架回扣？
但從首次國家組織冠脈支架集中帶量採購結果來看，水份確實將近1萬元，支架原來為什麽這麽貴？剩下來的錢又去哪了？
支架為什麽這麽貴
支架是個舶來品。1994年夏天，世界上第一個冠脈支架產品、以兩位合作研發醫生的名字共同命名的Palmaz-Schatz（簡稱PS支架）在向美國食品藥品監督管理局遞交申請四年後，終於獲批在美上市，定價1595美元，按當年匯率折算，大約人民幣13746元。
冠心病是冠狀動脈粥樣硬化性心髒病的簡稱，病變致使血管管腔狹窄，甚至堵塞，引起心肌氧供需失衡，從而導致心肌缺血、缺氧或壞死，因此也被稱為缺血性心髒病。2016年全球5690萬人死亡，因缺血性心髒病去世的人口超過900萬，是世界衛生組織統計的全球十大死亡原因之首。
1977年，球囊導管先於支架應用於臨床，被視為冠心病介入治療的起始。但球囊導管是“瞬時性使用”，將堵塞血管撐開後撤走，易出現動脈彈性回縮、血管內粥樣硬化斑塊破碎脫落，術後再狹窄、血栓等狀況。當時，美國得克薩斯大學聖安東尼奧健康科學中心的血管放射學醫生胡裡奧·帕爾馬茲萌生了設計一種支架來解決這個問題的想法，後來，他設計出一種可伸縮的不鏽鋼材質的管狀支架，硬度強，支撐效果好，病變覆蓋率高。1985年，他和當時同在聖安東尼奧的布魯克陸軍醫療中心醫生理查德·沙茨一起做了動物臨床試驗，在狗的冠狀動脈植入了這一支架，兩年後，在強生公司的資助下，二人成功在人類冠狀動脈植入支架。
PS支架上市後一度供不應求，使用量超過百萬，直接奠定了強生在冠心病介入治療領域的壟斷地位。在2018年歐洲心髒病協會大會上，PS支架被評為過去五十年中的“十大醫療器械專利”之一。
據北京大學附屬第一醫院心血管內科主任醫師洪濤回憶，國內最早做造影手術的是北京醫科大學（現北京大學醫學部）的朱國英教授。冠脈血管造影是將一種染料注射到心髒血管中，然後在X 射線成像儀下觀察心髒血管狀況，並進行介入治療。與外科手術相比，介入手術創口小、恢復快。
朱國英自1984年起三次赴法國學習冠心病介入診斷和治療技術，也把法國的介入醫生培訓帶回了北大第一醫院。按當時的醫學水準，冠脈介入是接近治愈疾病又不損害身體的完美方案，洪濤1989年本科畢業後毅然選擇了去心內科做介入醫生。
介入手術需要在射線透視和造影指導下進行診斷和治療，醫生穿著20斤左右的鉛衣在X射線異塵餘生下長時間工作，脫發是最常見的反應，癌症、白內障、股骨頭壞死、頸椎病的發病率也高於常人，行內說“這是拿醫生的命換病人的命”。當時沒有多餘鉛衣，洪濤只能躲在師兄師姐身後觀摩記錄，等到能把造影程序倒背如流，才有資格上手術台做“二助”，嚴格培訓使同門師兄弟之間默契到無需語言交流，洪濤至今還記得，第一次上台做造影是1993年1月3日，當天“主刀”去休元旦假了，而到他能獨立做介入治療，還要經歷一年的訓練。
在洪濤印象中，1986年前後，全國冠脈介入手術只有二十多台，當時中國能做這一手術的醫院也就10家左右，北大第一醫院保持全國一半以上冠脈介入手術量長達十年，之後有了支架，多數患者還是持觀望態度，對放一個異物在體內顧慮重重，那時具備操作技術的醫生數量也不多，更重要的是，支架價格太貴。
手術量小，有本事把器械從國外買進來的經銷商更少，支架成了搶手貨。受中國法律政策限制，所有的進口醫療器材必須通過經銷商代理，供應商不能直接銷售給醫院。有病人需要支架介入治療時，醫生得去求經銷商進貨，告訴經銷商什麽時間把什麽樣的支架送到醫院，強生的PS支架當時在國內售價18800元，拋除運費、關稅、經銷等成本，這個帶著“發財”意味的定價還不算離譜，但也是當年中國城鎮居民人均生活費收入3179元的近6倍。
國外對支架的研發探索並未停止。裸金屬支架植入人體後仍會出現20％~30％的再狹窄，臨床研究顯示，這與支架介入後損傷血管壁引發了的新生內膜增生有關，美國佳騰、美敦力、波士頓科學等醫療器械公司開始改進支架材料，尋找比不鏽鋼更柔軟、更薄的合金材質，以期通過性佳、支撐力也有保障，最後把目光落在了鈷鎳合金、鈷鉻合金和鉑鉻合金上，歷經十餘年競爭，上述三家公司超過強生成為全球供應量最大的一批支架企業。
為搶回被競爭對手拿走的市場份額，強生只得另辟蹊徑尋找新材料。他們想到可以借助藥物來抑製血管內平滑肌的增生，這就需要在血管內特定位置靶向釋放藥力，也就是把抑製藥物雷帕霉素塗在支架上，這又需要尋找藥物載體——一種在植入病變位置後再讓藥物通過洗脫方式緩慢有效釋放的聚合物。經過無數次的試驗，藥物洗脫支架應運而生。
臨床試驗表明，藥物洗脫支架使術後再狹窄率降到了5％左右，冠脈支架介入治療自此進入新時代。各家公司開始成規模投入藥物支架研發，2002年下半年，強生旗下藥物洗脫支架Cypher率先在歐洲通過認證上市，強生借此重返市場領先位置，Cypher支架隨後在中國獲準上市，市場定價3.6萬元人民幣。
國產替代進口
1998年，在美留學工作十餘年的山東淄博人常兆華回國創業，在上海張江高科技園區創立了微創醫療。六年後，首款國產藥物支架系統火鳥系列在此問世，僅比波士頓科學的Taxus支架進入國內市場晚了不到一年，微創利用藥物洗脫支架在國內剛興起的時機，迅速佔領市場，火鳥系列自2004年上市起連續八年國內市場佔有率達30％，位居第一，其最核心的行銷策略就是“國產低價”。
到2005年底，繼上海微創、北京樂普之後，山東吉威醫療的Excel支架作為第三個上市的國產支架獲批。在價格優勢下，三家國產支架企業快速實現了國產替代進口的轉變，售價在8000-12000元之間。到2011年，以這三家公司為主導的國產冠狀動脈支架已經佔據國內市場份額70％以上。
“質量過關，價格低，經過十幾年觀察，患者對支架接受度也上來了，還有就是，低價支架符合醫院的使用需求。”洪濤分析說，醫院的醫保支付方式為總額預付，即根據上一年參保人數、年均接診人次、次均接診費用測算年度總額，由醫保經辦機構預撥。醫院為利益最大化，每年需要剛好完成年度總額，並最好是合理超出預算一點點，這樣來年才能爭取到更多撥款。2009年新醫改後，“藥佔比”成為醫療主管部門對醫院的監測指標，同時對平均住院日、均次費用等提出要求，支架介入手術術後恢復快，國產支架價格低廉，剛好契合了各項管理規定，因此得到了大發展。
中國公立醫院在1980年代後響應號召先後走上了“自主經營、自負盈虧”的道路，通過收取服務費、藥品銷售加成和政府財政撥款得到補償。其中，藥品加成通常為15％，醫用耗材加成比例在各地不盡相同，北京2019年取消耗材加成前的規定是，價格在500元以上的耗材可加成5％，500元以下的加成10％。為了更多的利潤空間，一些耗材廠商會不斷抬高供貨價格，此外，中間每多一環代理，就多一次加價。“曾經為增加各環節收入，這些做法都是被默許的，但是現在，都被整頓取消了。”一位前冠脈支架企業區域銷售經理介紹說。
據一位醫療耗材銷售資深人士介紹，支架價格一半是純利潤，剩下一半成本中，行銷佔了五成以上，這其中，銷售代理費用、醫療加成和回扣都還不是最主要的成本，大頭在會議讚助、醫生進修讚助等學術推廣活動。在過去二十年中國醫藥市場發展的黃金期，一場能接待10萬人的國際心髒病學會議，其企業讚助前三名基本都是支架企業，讚助費用從高至低分為鑽石讚助、白金讚助和黃金讚助，鑽石讚助基本50萬~100萬元，小企業排不上號也可以讚助幾萬元。
學術行銷是把雙刃劍，新藥、新醫療耗材上市後，醫生也需要再培訓，了解新產品用法、適應症，而醫院不會為這筆必要支出買單，而從醫生和科室發展來看，個人要進修、科室要辦會、培訓專科醫師要辦班，處處花錢，醫療機構花了這筆錢自然會推薦對應公司的支架。據最新市場調研數據，國產支架使用率已經高達75％~80％。
國內一家三甲醫院心內科主任接受《中國新聞周刊》採訪表示，進口支架回扣比國產支架回扣少，換句話說，“推薦用進口支架的醫生，可以算是好醫生”。大三甲醫院為嚴控支架質量，國產支架隻選微創、樂普、吉威、賽諾醫療等幾家大公司產品，其余支架企業，規模越小，貓膩越大，質量如何只有天知道。
在一起案件中，長沙正德生物科技有限公司實際控制人王韌為了讓常德市第一人民醫院心血管內科在臨床手術中持續使用其公司銷售的支架、球囊產品，多次送給常德市第一人民醫院大內科主任兼心血管內科主任黃怡回扣，共計115.4萬元。
2019年11月20日，蘇州檢察院微信公號發布消息，蘇州大學附屬第二醫院心血管內科主任徐衛亭，因涉嫌受賄被提起公訴，同時被起訴的還有徐衛亭的前任主任陳建昌。今年8月，法院判決公開，陳建昌在2010-2019年受賄516萬餘元。
為整治“高值醫用耗材價格虛高、過度使用等重點問題”，國務院辦公廳於2019年7月印發了《關於印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》，全國範圍的高值耗材控費正式開始，安徽和江蘇率先開始試點。
支架被濫用了嗎？
“降價的直接效果是減輕了醫保負擔，但如果想從根本上解決醫療逐利、解決支架過度使用問題，不能只靠降價，還要提高醫生陽光工資，規範醫生行為。”北京大學人民醫院心髒內科主任醫師胡大一對《中國新聞周刊》說。
11月6日上午，胡大一為響應“鼓勵醫生多點執業”號召在廣西南寧出診時，看到一位兩年內做了5個支架、5個藥物球囊的老年患者，花了20多萬元。“過度使用支架已經成了常態。”胡大一感歎說。
確診為冠心病需不需要植入支架？回答是否定的。中山大學附屬第六醫院心血管內科主任歐陽茂舉例解釋說，通俗來講，冠狀動脈狹窄超過50％才算冠心病，冠心病治療主要在預防，狹窄在50％-70％的多數冠心病患者吃藥就能得到很好療效，狹窄超過70％的患者，當藥物治療效果不好時，或病人出現心肌梗塞、不穩定性心絞痛，才需要做支架介入。
患者中有一個流行很廣的說法，“體檢做冠狀動脈CT發現血管狹窄超過75％就一定要放支架、一定要搭橋”。對此，胡大一解釋說，“要不要做支架，不取決於影像學上血管狹窄程度，而取決於臨床情況是否穩定。”他指出，對出現急性心肌梗死的患者，支架可挽救心肌，挽救生命。如CT發現的一些沒有症狀、臨界病變，或者有慢行狹窄，甚至完全閉塞，但是已經有非常充分的側枝循壞，和一些雖然有心絞痛、但是病情穩定的患者，無需急於盲目支架。
“國內濫用心髒支架問題已相當嚴重。”胡大一說，很少有人需要3個以上心髒支架，除非手術過程中導致其他部位損傷才需要補償性放置，而他見到了大量使用了七個、八個、甚至更多支架的患者，大多屬於濫用。他還指出，現在的藥物支架雖然可減少支架內再狹窄，但血栓、尤其長期血栓風險反而更大，需更長時間使用兩種抗血小板藥物。
《中國心血管健康與疾病報告2019》顯示，中國心血管病患病人數達3.3億，冠狀動脈介入手術（PCI）量從2009年的23萬例已經發展到2019年的近100萬例，年增長速度10％-20％。國內任何一家綜合醫院中，心內科幾乎都是醫生最多、患者最多的科室，收入一般也是全院最高的科室之一。
2007年，原國家衛生部印發《心血管疾病介入診療技術管理規範》，對能夠開展介入手術的醫院定了很嚴格的準入條件，比如，明確要求三級醫院應開展心血管內科臨床診療工作5年以上，床位不少於40張，其技術水準達到三級醫院心血管內科專業重點科室技術標準，且有至少2名具備心血管疾病介入診療技術臨床應用能力的本院在職醫師等。
一位受訪的心內科醫生表示，按照此前的《規範》，數量龐大的縣級醫院與中醫院原則上無法開展冠脈介入治療，後來門檻放低，有眼光的院長們從中看到了“商機”，開始往大醫院送醫生專培一年，達到《規範》要求便召回開展心內科介入治療，這和上世紀90年代的嚴格專培已無法同日而語。一台造影設備要上千萬元，折舊年限6年，即每年賺180萬元才能設備回本，按國家發改委給三甲醫院支架介入手術費3000元定價計算，一台手術去掉各種成本後最多賺1000元，那麽一家縣醫院的心內科每年至少做1800台手術才能有效益，實際上縣醫院每年基本只能做幾百台，少的只有幾十台手術，那麽在一台手術裡多放支架，就成了賺回成本的可行之道。
“冠脈支架介入治療有指南，對不該做的不會胡來，但是，可做可不做的情況下用了支架的也有，以往使用耗材有5％~10％的加成，通過‘走量’，收入是很可觀的。”一位北京三甲醫院心血管內科醫生接受採訪說，不過，他也表示，不能單從支架數量來判斷是否存在濫用。
歐陽茂對此舉例說，假如有三條血管出現病變，就要做三個支架，或某處病變有60mm長，而支架最長38mm，那就需要放兩個支架。另一個問題是，冠脈搭橋手術技術難度高，不少市級三甲醫院都無法完成，更不要說縣級醫院，而介入治療可及性高，這時患者被送來急救，要不要做支架呢？
“搭橋技術得不到訓練和患者人數少之間互為因果。”華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院心髒大血管外科副主任醫師陳澍對《中國新聞周刊》說，在美國，心髒搭橋是心外科醫生的第一台手術，而國內心髒病患者已經都“被內科做絕了”。據不完全統計，國內冠脈支架置入術數量幾乎是外科手術的3倍。按國際慣例，冠心病患者如有多支病變，一次手術需要3個以上支架，應請外科醫生會診，判斷是否做冠狀動脈旁路移植手術，也就是“搭橋”，陳澍表示，左主乾病變及三支狹窄病變患者做搭橋的遠期生存率優於內科介入治療。
“心髒支架是整個醫療界追逐利潤、提高收入最重要的一個產品。”胡大一表示，價格虛高導致代理商層出不窮，帶金銷售，通過集中帶量採購將支架虛高價格降下來是眾望所歸，但胡大一也擔憂，集采落地還需要一段時間，對策已經起航，“便宜沒好貨”的想法會誘導患者使用更貴的耗材，如可降解支架。
2016年7月5日，FDA宣布批準雅培公司的Absorb GT1可降解心髒支架系統上市，這也是全世界首個能完全被人體吸收的血管支架。8個月後，一場大型臨床試驗結果顯示，應用該可降解支架的患者主要不良心血管事件增加。美國FDA隨即發出警告，請醫生謹慎使用Absorb可降解支架。此後，原本看好可降解支架市場的國際醫療科技公司波士頓科學也宣布放棄相關項目。
但國內多家企業仍在積極進行可降解支架研發，部分產品業已上市。洪濤對此倒並不擔心，可降解支架技術還有待成熟，對患者血管病變情況有嚴格要求，大多數病人暫不符合使用條件，金屬洗脫藥物支架仍是主流。
“即便支架價格下降，使用量也不會在短期驟增。”中國醫學科學院阜外醫院心血管內科主任醫師張宇清對《中國新聞周刊》說，以阜外醫院為例，每年約2萬例冠脈介入手術，醫生經常手術到後半夜，體能已經達到極限，北京大醫院基本都是超負荷運轉，不會因為價格降低驟然增加手術量，反而可能會因收入降低而減少介入手術，轉而研究更前沿的、針對疑難重症的診斷與治療。大醫院被倒逼調整結構，有利於分級診療的實現，在一些病人數量不多、尤其曾經因費用問題沒做介入手術的地方醫院，冠脈支架用量或許會有小幅上漲，至少治療的經濟門檻客觀降低了。
支架降價無疑會進一步打消介入醫生的治療積極性。一位受訪的心內科主任醫師表示，耗材零加成已推行有一些時日了，3000元手術費看似純收入，實則拋除科室水電、房屋折舊等等成本後要多人分配。一台手術至少有2名醫生、2名護士與1名技師，攤到每人獎金中只剩幾百元，此外每台手術給20元介入補助，單日接八九台手術是日常工作量，有時接到慢性閉塞病變患者，一台手術要在X射線下連續站至少2小時，多則十幾個小時，珠三角地區三甲醫院心內科主任的月收入也只有2萬元左右，年輕主治醫師陽光收入更低。
集采之後
2018年底，國內醫療器械企業恆壹（北京）醫療科技有限公司成功全資收購了萬瑞飛鴻(北京)醫療器材有限公司，並完成重組。時隔一年多，全國集中帶量採購的10款支架產品敲定，來自國內外8家企業，萬瑞飛鴻正是其中之一，是此次報價最高的入圍企業。
據公開資料顯示，萬瑞飛鴻是中國第七個獲得藥物支架產品注冊證的企業，同時也是中國第一個生產鈷鉻合金材料及完全可降解塗層的藥物洗脫支架的企業。自2016年以來，全球醫療器械市場增長率在5％左右，各大巨頭都增長乏力，而中國市場規模卻在逐漸擴大。據艾瑞谘詢數據，2019年中國醫療器械市場規模同比增長18.5％至6285億元，預計2020年將達到7341億元。艾瑞谘詢分析師認為，新冠疫情刺激之下，2020年中國醫療器械行業或將迎來新一輪投資高潮，同時，國家藥品監督管理局在深化審評審批制度改革，鼓勵醫療器械技術創新，加大對行業的政策扶持力度，中國醫療器械行業或將迎來發展的黃金時期。
進入集采名單意味著拿到了進入“新世界”的入場券，但前途依舊渺茫。萬瑞飛鴻一名經理接受《中國新聞周刊》採訪表示，集采報價798元，雖有毛利，但前期研發、臨床投入的好幾個億還沒收回來，目前除了中標的洗脫支架，也在研發藥物球囊，在等待審核《醫療器械注冊證》，距離上市還要一段時間。
倍感頭疼的還有不鏽鋼冠脈支架企業。多位受訪醫生表示，就藥物洗脫支架而言，不鏽鋼材質和合金材質沒有明顯區別，在臨床用量上，合金支架略多於不鏽鋼支架，兩者基本對半分。而此次集采名單中的10種支架產品均為合金材質藥物洗脫支架，原本在冠脈支架市場份額排名第四的賽諾醫療因產品全是不鏽鋼材質、不符合採購條件未獲得參與集采資格，集采名單公布第二天盤中，賽諾醫療股價大跌超8％。
“行業內有說法是，有以合金支架為主要產品的商業體在搞事情，提前布局，談了條件。”上述某冠脈支架企業前區域銷售經理表示。但這一說法尚未得到官方正面回應。全程參與招采的天津市醫保局副局長張鐵軍曾在媒體上說：“產品中選量和醫療機構需求量的配合度達到73％。”張鐵軍表示，這說明中選支架產品質量是經過市場檢驗的，也體現出此次集采充分尊重了醫療機構的使用習慣和患者的習慣。
冠脈支架集采價格普遍低出預期，國信證券11月6日發布研報，金屬支架進入低毛利時代，流通端利潤空間大幅壓縮，降價後預計淨利率水準在0-10％，按照均價700元的中標價測算，估計單個支架的淨利潤空間壓縮至0-70元，而此前單個支架預計淨利潤在640-1440元。
有業內人士擔心過低的價位會影響支架質量。11月11日，國家藥監局發布《關於加強國家集中帶量採購中選冠脈支架質量監管工作的通知》，表示要全面落實藥品安全“四個最嚴”要求，推動企業落實主體責任，嚴格落實屬地監管責任，切實保證集中帶量採購冠脈支架的質量安全。
另一方面，作為目前全球冠脈支架老大的雅培，此次參選6個品種無一入圍集采名單，有業內人士透露，部分進口支架企業或將退出中國市場，直接影響就是“以後有錢也買不到集采名單之外的進口支架了”。
根據中國相關法規，患者不可以自帶醫療器械到公立醫院使用，另一方面，同一支架產品本身也有直徑大小、長度不同的十幾種、甚至幾十種型號，“要根據患者血管情況選擇支架類型，這是專業問題，應該交給專業人士。”洪濤表示。
今年9月，國家醫保局醫藥管理司司長熊先軍對媒體表示，必須強調和堅持基本醫療保險“保基本”的定位。“支架價格大幅下降，再次顯示了未來國家醫保保底的趨勢。少數想要享受優質醫療資源的富人甚至可以買下一家醫院，而大多數中產階級只有掏錢去買並不便宜的商業保險對賭生病概率。”上述某冠脈支架企業前區域銷售經理在此次集采名單出爐後接受採訪時感歎，“患者，醫生，醫療機構和政府之間的關係就像打麻將，不可能每一方都是贏家。”
本刊記者/李明子
發於2020.11.30總第974期《中國新聞周刊》
香港九龍灣馬來街興發大廈15樓D室