B肝在研新藥ASC22進展，II期包含兩部分，預計2022年1月16日完成_試驗

安慰劑對照品：安慰劑氯化鈉注射液2.5mg/kg 安慰劑生理鹽水注射液；規格：90mg/10ml/1瓶；每2周皮下注射一次（Q2W，稱為一個給藥周期），持續時間：每2周（Q2W）一次，最多12周。根據患者的體重，按照進入劑量組（2.5mg/kg）給予等量的安慰劑。2周後皮下注射ASC22，每2周1次，4次給藥2.5mg/kg，最多24周。

入選標準：18-65歲成人或老年人，性別不限；慢性B肝患者的表面抗原陽性6個月以上或有血液學的明確診斷；核苷酸類似物治療後，HBV-DNA呈陰性者；B肝表面抗原小於或等於10000 IU/ml；e抗原陰性者；可生育男性或女性受試者，同意在首次給藥前7天至ASC22給藥周期結束後24周內采取避孕措施。可生育女性受試者的血清妊娠試驗必須在首次給藥前7天內呈陰性。

排除標準：A肝、C肝（HCV RNA>15IU/L）、丁型肝炎或HIV感染患者；其他活動性感染患者（如呼吸道感染、泌尿道感染和單純皰疹、巨細胞病毒、愛潑斯坦-巴爾病毒）；纖維化階段：肝硬化、門脈高壓或晚期纖維化（定義為纖維掃描≥9.5kPa或ARFI≥1.81m/sec或纖維化-4（FIB-4）≥3.25或梅他韋F≥3）；肝癌患者或血液AFP>1×ULN；首次給藥前6個月內接受干擾素治療的患者；首次給藥前3個月內接受免疫抑製治療的患者（干擾素除外）；研究者判斷參與者不適合本研究。

主要結果指標：評估治療12周或24周或隨訪4周、12周、24周時，受試者的B肝表面抗原水準下降情況，總治療周期為48周；每個多劑量隊列會持續48周。評估治療12周或24周或隨訪4周、12周、24周時，B肝表面抗原log10IU/mL下降≥0.5log的患者人數；每個多劑量隊列會持續48周。次要結果指標：48周評估B肝表面抗原水準下降值；每個多劑量隊列會持續48周。評價各組表面抗原小於0.05IU/ml的比例變化。治療48周後，觀察各組細胞因子的變化。觀察各組外周血淋巴細胞亞群的變化。

小番健康注意到，在藥智數據庫全球臨床數據庫和中國臨床試驗數據庫中，ASC22均有登記（如上圖），該藥國內申辦部門是歌禮生物科技（杭州）有限公司，國內和全球臨床均已經進入II期，即第二階段人體臨床試驗，試驗目的大致都是評價該藥治療慢性B肝患者的安全性和有效性。按照試驗設計II期主要包括2個部分，已於今年7月17日開始第二階段試驗，預計初步完成時間是2022年1月16日。返回搜狐，查看更多