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B肝在研新藥APG-1387,II期含2個部分,確定最佳劑量_卡韋

APG-1387,2期臨床研究是一項多中心、開放標簽旨在確定聯合恩替卡韋(ETV)的安全性、耐受性、藥代動力學和初步抗B肝病毒療效。APG-1387是由亞盛醫藥開發的B肝在研新藥,本研究(第2期)還有一個目的即是確定APG-1387+ETV的最佳劑量(臨床試驗編號:NCT04568265)。

B肝在研新藥APG-1387,II期含2個部分,確定最佳劑量

這項第2期人體臨床研究,最新發布時間:最新發布時間:2020年10月12日, 首次發布時間:2020年9月29日,預計共納入122名慢性B肝(CHB)受試者。該藥第2期臨床實際研究開始日期:2020年6月3日,預計初步完成日期:2022年10月31日,預計2期整體完成日期:2025年10月31日。APG-1387的第2期聯合恩替卡韋試驗設計方法如下:

研究分2個部分:第1個部分,主要評估APG-1387+ETV的安全性、耐受性和藥代動力學,包括確定慢性B肝患者的最大耐受劑量(MTD)/推薦劑量。APG-1387採用每周1次,靜脈滴注30分鐘,連續4周。APG-1387在12毫克、20毫克、30毫克三個劑量組中會升高。恩替卡韋,每日口服0.5毫克,持續12周;前4周與APG-1387聯合使用,隨後再進行8周的恩替卡韋單藥維持治療。總療程為12周。

第2個部分,是一項隨機、平行、開放性研究,旨在研究APG-1387+ETV和ETV單藥治療的初步抗B肝病毒療效。慢性B肝受試者,將按1:1:1:1隨機分配到4個隊列中的一個,包括APG-1387,3個不同劑量(12毫克、20毫克、30毫克)分別與恩替卡韋聯合使用12周,然後繼續恩替卡韋單藥治療12周;以及一個恩替卡韋單藥隊列治療24周。所有的隊列療程為24周。

手臂乾預/治療,實驗組:12毫克的APG-1387聯合0.5毫克恩替卡韋,APG-1387為每周靜脈滴注30分鐘,恩替卡韋每日口服;實驗組:20毫克APG-1387聯合0.5毫克恩替卡韋,APG-1387為每周靜脈滴注30分鐘,恩替卡韋每日口服;實驗組:30毫克的APG-1387聯合0.5毫克恩替卡韋,APG-1387為每周靜脈滴注30分鐘,恩替卡韋每日口服;

APG-1387的第2期臨床,研究人員將關注以下主要結果指標:治療第28天時,各劑量水準的劑量限制毒性(DLT)率。DLT,將在研究治療的第1個28天周期內,通過NCI CTCAE版本5.0進行評估;治療12周時,B肝表面抗原(HBsAg)下降,APG-1387+ETV與ETV單藥組之間,B肝表面抗原下降的差異。2期臨床主要面向慢性B肝患者,不接受健康志願者,年齡應滿足18歲以上成人或老年人。

入選標準還需滿足:體重指數(BMI)在18-27.9之間;有記錄的慢性B肝感染(比如,B肝表面抗原陽性至少6個月)。e抗原陽性或e抗原陰性;治療初期和治療經驗豐富的受試者需要:在篩選前180天內沒有使用過抗病毒藥物,包括核苷酸類似物或免疫調節劑,比如干擾素;e抗原陰性者的HBV-DNA大於或等於2x10˄3IU/mL,e抗原陽性者的HBV-DNA大於或等於2x10˄4IU/mL(PCR);

丙氨酸轉氨酶(ALT)大於或等於正常上限(ULN)且小於10×ULN(不包括因服用藥物或酒精等非HBV原因引起的ALT升高)等。排除標準:合並有HCV和其他病毒感染;B肝以外的肝病受試者,包括但不限於慢性酒精性肝炎、藥物性肝損傷、自身免疫性肝病、遺傳性肝病(如威爾遜氏病)和其他原因導致的活動性肝炎有自發性肝、胃腸道出血或腹水病史,或腹水;進展性纖維化/肝硬化,通過篩查時肝纖維化掃描大於或等於12千帕(kPa)或通過影像學檢查診斷為肝硬化,或肝活檢時梅塔韋評分F3、F4纖維化等。

小番健康結語:以上關於亞盛醫藥研發的B肝在研新藥APG-1387第2期臨床研究,國內試點醫院:南方醫科大學南方醫院(見上圖:紅色方框注)。這是一項百人臨床試驗,試驗進入2期,評估的是APG-1387聯合恩替卡韋在慢性B肝患者中的安全性與有效性。這項2期研究在2020年10月12日更新一次臨床試驗數據庫,預計第2期將於2022年10月31日初步完成。返回搜狐,查看更多

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