B肝國產在研新藥帕拉德福韋，阿德福韋前藥，啟動III期研究_受試者

Pradefovir，國內藥品中文名稱：甲磺酸帕拉德福韋片，它是西安新通開發的一種阿德福韋前藥，I期和II期臨床試驗數據表明，甲磺酸帕拉德福韋對抗耐藥性更強，解決了以往核苷酸類似物（NAs）對腎髒毒性大的影響。II期臨床數據中，對B肝e抗原陽性，HBV-DNA大於或等於20000 IU/ml、或B肝e抗原陰性，HBV-DNA大於或等於2000 IU/ml的未經過治療的慢性B肝受試者，使用甲磺酸帕拉德福韋30毫克、45毫克、60毫克、75毫克劑量，每天一次。

給藥24周後，受試者的HBV-DNA比較基線水準下降了5.4log、5.34log、5.33log、5.4log。HBV-DNA轉陰（< 29IU/mL)）的受試者比例是25.58%、54.55%、44.74%、56.1%。II期臨床數據說明，甲磺酸帕拉德福韋總體對受試者耐受性良好，未發生和藥物相關的嚴重不良事件，不良事件多為輕微1級，常見不良反應為膽鹼酯酶下降、CK-MB升高、血磷下降、中性粒細胞下降，沒有發生明確的NAs藥物常見骨骼與腎髒影響。

甲磺酸帕拉德福韋的III期臨床試驗是一項隨機、雙盲、陽性藥物平行對照、多中心、III期研究。符合條件的e抗原陽性或e抗原陰性的慢性B肝患者，將在篩選時，按抗病毒治療進行分層，然後按2:1比例隨機分到甲磺酸帕拉德福韋組和富馬酸替諾福韋二吡呋酯組。代償期肝硬化患者比例不超過20%。將接受總共144周的抗病毒治療，經過96周雙盲治療後，所有受試者將改用甲磺酸帕拉德福韋治療48周。

前48周是核心期，後96周是延長期。研究人員將對整個試驗的有效性和安全性進行統計分析。（最後1名受試者完成48周隨訪後，進行中期分析。剩餘受試者仍然盲法給藥）。本試驗納入900名受試者，根據全球臨床試驗數據庫登記信息：Pradefovir治療慢性乙型肝炎病毒感染：一項多中心、雙盲、隨機、陽性對照的第3期研究。研究已於2020年9月開始，預計2022年10月初步完成，2024年12月整體III期臨床試驗完成。

實驗組：受試者服用Pradefovir和TDF，每日1次，共96周。主動比較器：對照組，受試者服用TDF和Pradefovir安慰劑，每日1次，共96周。研究人員將關注如下主要結果指標：治療48周後，B肝病毒抑製水準；HBV-DNA檢測不到（<29IU/ml）的受試者比例。次要結果指標：治療第4周、第8周、第12周、第24周、第36周、第72周、第96周、第144周後，HBV病毒抑製和HBV-DNA檢測不到患者比例；

HBV-DNA檢測不到（<20IU/m）的患者比例；治療第4周、第8周、第12周、第24周、第36周、第72周、第96周、第144周後，B肝病毒DNA載量降低；HBV-DNA載量與基線水準的變化；ALT正常化和正常化患者比例。入選標準：18-65歲成人或老年人，不接受健康志願者，符合B肝表明抗原或HBV-DNA陽性6個月以上者；e抗原陽性，HBV-DNA大於或等於20000 IU/ml；e抗原陰性，HBV-DNA大於或等於2000 IU/ml等（入組與排除標準具體不作詳細介紹）。

小番健康結語：甲磺酸帕拉德福韋（Pradefovir）是我國西安新通藥物研究有限公司自主研發的基於核苷酸類似物（NAs）的在研B肝新藥。2020年9月10日臨床試驗數據庫登記顯示，Pradefovir已啟動PhaseIII期臨床研究。作為阿德福韋的前藥，前期研究主要優勢：提高抗病毒作用與抗耐藥性增強，緩解以往NAs對慢性B肝（CHB）的腎毒性。返回搜狐，查看更多