B肝在研新藥REP 2139，屬於核酸聚合物（NAP），前期研究發現，REP 2139對慢性B肝或丁肝治療有效。來自加拿大魁北克省蒙特利爾市的Replicor公司牽頭完成的一項科學研究，在2020年11月13日發表於《Hepatology Communications》雜誌。
B肝/丁肝301研究，7名功能性治愈，表面抗原陰轉達3.5年
本研究指REP 2139-Ca和聚乙二醇干擾素治療慢性B肝病毒感染，以及治療B肝合並丁肝病毒感染的持續控制效果。研究人員包括Michel Bazinet 、Victor Pântea、 Valentin Cebotarescu、 Lilia Cojuhari 、Pavlina Jimbei 、Mark Anderson、Jeff Gersch 、Vera Holzmayer 、Carina Elsner、 Adalbert Krawczyk、 Mary C. Kuhns 、 Gavin Cloherty 、 Ulf Dittmer 、 Andrew Vaillant。
這些研究人員主要來自加拿大魁北克省蒙特利爾市Replicor公司、摩爾多瓦醫藥大學傳染病系、摩爾多瓦Toma Ciorba傳染病臨床醫院、美國伊利諾伊州雅培公園雅培診斷公司、德國埃森杜伊斯堡-埃森大學埃森醫院病毒學研究所、德國埃森杜伊斯堡-埃森大學埃森醫院傳染病科。研究人員介紹，前期已經證明核酸聚合物REP 2139抑製HBV亞病毒顆粒的組裝和分泌作用。
在REP 301研究（NCT02233075）中，HBV/HDV（B肝合並丁肝）感染的REP 2139-Ca和聚乙二醇干擾素（pegIFN）治療方案，獲得了高比率的HDV- RNA和B肝表面抗原（HBsAg）丟失/血清轉化率。在REP 301-LTF研究（NCT02876419），在隨訪3.5年中，研究人員還檢查了這種組合治療方案的安全性和有效性。
在REP 301研究中，對完成治療的參與者隨訪3.5年。主要轉歸方向是安全性和有效性，次要轉歸方向是HDV功能性治愈（指HDV- RNA靶點未檢出，丙氨酸轉氨酶正常），HBV病毒學控制（指HBV-DNA≤2000 IU/mL，丙氨酸轉氨酶正常），HBV功能性治愈（指HBV-DNA未檢出；B肝表面抗原<0.05 IU/mL，丙氨酸轉氨酶正常）以及B肝表面抗原血清轉化。
補充分析還包括：高靈敏度B肝表面抗原（雅培HBsAg NEXT）、HBV孕期RNA（pgRNA）、HBsAg/乙型肝炎表面抗體（抗-HBs）免疫複合物（HBsAg ICs）和B肝核心相關抗原（HBsAg）。結果表明，2名參與者出現無症狀的1-2級丙氨酸轉氨酶升高，並伴有病毒反彈；未觀察到其他安全性或耐受性問題。在治療和隨訪期間，B肝表面抗原降至<0.05 IU/mL也包含<0.005 IU/mL。
REP 2139-Ca單藥治療期間，11名參與者中有7名的HBsAg ICs下降，在隨訪期間，11名參與者中有10名HBsAg ICs下降。11名參與者中有7名持續獲得丁肝功能性治愈；3名參與者的B肝病毒學獲得持續控制，4名參與者持續獲得功能性治愈（B肝表面抗原血清轉化）。研究結果顯示，B肝治療的功能性治愈和HBV-pgRNA、TND、HBcrAg<定量下限有關。
綜上所述，Replicor 公司牽頭開發並完成的這項研究表明，B肝在研新藥REP 2139-Ca+pegIFN與長期安全性或耐受性問題無關。實現了丁肝功能性治愈、B肝病毒學控制或功能性治愈，以及B肝表面抗原血清轉化的建立持續3.5年以上，可以反映肝髒中整合的HBV- DNA已經被清除。目前，該研究藥物在更大的研究中需要進一步的調查。
小番健康結語：以上試驗數據和結論，首次出版時間是2020年11月13日（指REP 301和REP 301-LTF研究和Abbott Diagnostics 實驗性病毒學測試）。概括來講，這項研究是使用REP 2139-Ca和聚乙二醇干擾素，治療B肝/丁肝病毒複合感染後，研究人員觀察B肝/丁肝病毒感染的持續控制情況。在小範圍試驗中，已經能夠促使較高比例的功能性治愈率，且持續3.5年以上，依然維持B肝表面抗原血清轉化。返回搜狐，查看更多
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