新冠病毒檢測試劑盒先後獲批 多家上市公司擴產

自國家藥品監督管理局啟動《醫療器械應急審批程序》以來，諸多檢測試劑盒“蜂擁而出”。據上證報記者不完全統計，目前有近百家企業表示，已成功研發新型冠狀病毒檢測試劑盒。其中，國家藥監局先後批準了7家企業注冊的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒上市。為保證試劑盒供應，上市企業紛紛表示在加緊提高產能。

檢測試劑盒先後獲批上市

國家藥監局數據顯示，目前批準上市的“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒”已達7個。

華大基因的新型冠狀病毒檢測試劑盒是首批獲準上市的抗擊疫情的檢測產品。與此同時，華大智造DNBSEQ-T7測序系統也同批通過了應急審批。這是一款高通量測序儀，能在20小時內完成新型冠狀病毒整個檢測流程，每次運行樣本檢測通量可達200個。

2月5日下午，由武漢市政府、東湖高新區、中交二航局、上海諾瑞實驗室、華大基因聯合共建的“火眼”實驗室正式啟動試運行。據悉，“火眼”實驗室核心實驗區總面積達1000平方米，嚴格按照P2(生物安全二級)實驗室設計，裝備華大智造高通量測序整體解決方案和設備，配置30台B2級生物安全櫃，批量自動化核酸提取平台配置12台自動化提取設備，設計檢測通量為每日萬人份級。

之江生物研發的2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒於1月24日通過了上海市醫療器械檢測所的檢驗，成為我國法定檢驗機構檢定合格的首個新型冠狀病毒檢測產品。1月26日，上述產品通過了國家藥品監督管理局的審批。 同時，為提升檢測精準度，之江生物研發了全自動封閉檢測平台，僅需將樣本放入儀器，平台便會自行運作。

達安基因在互動平台上透露，目前日均試劑盒標準產能已達到20萬人份，後續根據市場需求，產能可以達到50萬人份以上，核心原料技術均為公司自己所掌握並自主生產。同時，公司控股子公司廣州市達瑞生物技術股份有限公司已成功研發出“膠體金法”及“酶聯免疫法”新型冠狀病毒2019-nCoVIgG抗體、IgM抗體檢測試劑盒。

此外，還有國藥集團旗下上海捷諾生物科技有限公司、湖南聖湘生物科技股份有限公司、上海伯傑醫療科技有限公司等企業的核酸檢測試劑盒通過藥監局審批上市。

核酸檢測依然為新冠肺炎主要診斷依據

為何確診新冠肺炎要以核酸檢測為主？ 記者在採訪中了解到，診斷新冠肺炎，目前在分子生物學的手段上常用的方法有病毒的基因測序與核酸檢測。由於基因檢測對設備、生物信息團隊、成本、檢測周期都有較高的要求，因此現在的診斷方法多以核酸檢測為主。

而對近期報導中出現的核酸檢測呈現假陰性的現象，相關行業人士對記者表示，核酸檢測確實有假陰性，主要影響因素是采樣部位。肺泡、痰液準確率最高，但難獲取。核酸檢測目前仍是唯一確診手段，只要檢測是陽性，即為確診。

在首批獲得《醫療器械注冊證》的相關檢測試劑盒的備注一欄，國家藥監局注明：本產品僅為新型冠狀病毒感染的肺炎的輔助診斷及應急儲備，有效期1年。延續注冊時要補交臨床數據。

2月8日下午，國家藥監局器械注冊司稽查專員江德元表示，將根據疫情防控需要，繼續做好醫療器械應急審批工作。特別是對於新冠病毒快速檢測試劑，一旦有成熟產品，將繼續組織納入應急審批程序進行評估和審核。