全球第一台「面陣式量子計數X光」實現量產，乳腺癌篩查領域可能面臨重新洗牌

幀觀德芯今年 4 月完成 4000 萬人民幣 Pre B 輪融資，由中科院旗下的國科領投，IDG跟投。其中，2016 年 6 月IDG與中金前海基金參與了該公司A輪的融資，目前三輪共計融資 1 億人民幣。

國家癌症中心發布的2017年《中國腫瘤登記年報》顯示，乳腺癌居女性惡性腫瘤發病率首位，每年新發病例約27.9萬，並以每年2%左右的速度遞增。防癌離不開篩查，篩查是腫瘤早期發現和乾預的前提，尤其在沒有疫苗的情況下，乳腺癌的早期篩查是唯一的手段。據IMS數據，2014年全球乳腺癌市場規模112.7億美元，2019年全球乳腺癌市場預計突破160億美元。

乳腺X光攝影，是一種無創性檢查手段。目前對乳腺癌的診斷敏感性為80%～89%，已經成為乳腺癌篩查、診斷的有效手段。

幀觀德芯創始人曹培炎在接受36氪採訪中強調，「乳腺X線（X光）攝影是乳腺檢查的首選篩查方法，也是目前唯一有統計數據證實可以有效降低乳腺癌死亡率的。其有效性已經由過去三十年間在全球範圍內大樣本統計數據嚴格證明。而超聲與核磁共振成像僅作為乳腺癌檢查的補充檢查措施。」

X光量子計數技術來源於高能物理，相比於之前的X光探測技術，具有影像品質上的巨大優勢，如果可以解決量產方面的技術問題，也將具備可靠性、產能和成本優勢。幀觀德芯基於自主研發的量子計數X光探測晶元技術做整機開發，此次公布的新產品為乳腺X光DR設備，屬於全球第一台「面陣式量子計數X光」，目前只有歐洲原子能中心及其合作公司Dectris的團隊批量生產量子計數的科研產品。該產品屬於幀觀德芯「源頭創新」式產品，並可實現民用化量產，且成本極低，終端價格有望降低80%以上，整機售價可做到比原先市場上售賣的探測器成本還要低（探測器的出廠價在10萬美元左右）。該設備主要用於乳腺癌的早期篩查、診斷、以及後期的介入治療。

目前市場上廣泛使用的乳腺癌篩查設備為Hologic公司的Selenia新型數字乳腺X光（採用非晶硒探測器）。飛利浦MicroDose SI量子乳腺機(以下簡稱為「木蘭」)由於採用了量子計數探測技術，靜態影像性能超過了非晶硒乳腺X光。目前這兩種乳腺機在市場上公認性能最好。

後文將詳細分析二者與幀觀德芯產品間優劣勢。

探測器材料發展歷程

從X光設備的發展歷程上來看，最早期的X光的探測器使用的是膠片，材料演變至市場售賣最好的「非晶硒」，單台X光的出廠售價在40萬美元，而X光上最重要的探測器的出廠價在10萬美元左右，設備可使用期限在2年左右。

由於非晶硒的材料屬性所致，對溫度（控制在25度左右）濕度（30%-70%）等異常敏感，X光需要長期放置於冷氣機房中。此外，非晶硒的產能也極其有限，「全球一年只能生產幾千個。」幀觀德芯創始人曹培炎對36氪說道，幀觀德芯生產的探測器使用單晶半導體和CMOS集成電路的封裝組合，沒有使用到閃爍體或其他材料，在產能方面可實現2萬個/月。

另外也有一些X光探測器使用非晶矽，但由於乳腺癌診斷需要觀察細微的鈣化點，對影像品質要求很高，而非晶矽探測器存在閃爍體內的光散射導致影像品質差，市場接受度不高。

幀觀開發的這款探測器，之所以有「第一」的稱號，取決於其「量子計數」與「面陣式」的結合。其中，「量子技術」常見於同步輻射探測，Sectra的量子乳腺機(後被飛利浦1億美元買斷銷售權，稱為「木蘭」）是全球首家將這一技術引入醫學領域。傳統成像設備需將X光經多次轉換才能得到數字信號，而量子計數技術則消除了轉換步驟，X光能直接轉換為數字信號，減少影像資訊收集過程中的失真。

在X光領域，「量子計數」比之「非晶硒」所成的影像品質要好得多。

綜上，X光上的探測器材料先後發展階段：1.0 膠片；2.0 非晶硒 ; 3.0 量子計數。

競品公司優劣勢分析

一、

飛利浦的木蘭使用的量子技術，來源於高能物理中使用的老式的條形探測器（stripe detector),以掃描的方式採集資訊，依靠高精度步進電機，確保最終呈現的影像的每個像素資訊無損，達到了100%像素的有效性。然而其成像原理受硬體技術限制 —— 使用線陣掃描的方式，拍一張圖需要8-20s的時間，時間過長。

與之相比較，幀觀德芯的產品使用的「量子計數」，是從高能物理中更新一代的面陣型探測器（pixel array detector）演變而來，成像速度快，而且產品對溫度濕度等都不敏感，甚至適應移動式的場景。

二、

值得注意的一點是，X光成像通常情況下為二維影像，幀觀德芯研發的產品還有一項三維斷層成像（Tomo）技術，一般在幾秒鐘內拍攝的影像在進行演算法重建後可得到影像的立體資訊，比如獲知垂直距離的乳腺癌腫，機器三維立體定位能更好服務於穿刺系統。

在乳腺篩查時，此TOMO功能並不會派上用處，一般使用場景為乳腺癌確診後的活檢階段。TOMO功能可實現多張圖/秒。

而佔全球主要市場份額的Hologic公司確有兼容此項TOMO快速成像功能，但由於其使用的則是前文所述的非晶硒材質，其所有的各項缺陷也較為明顯。

團隊介紹&專利審批

目前幀觀德芯可量產的產品不帶TOMO功能，屬於CFDA第2類中，「在申報醫療器械註冊過程中可利用免臨床目錄規則豁免臨床試驗的類別」。

「葯監那邊應該可以在今年年底拿到CFDA的二類註冊證。」曹培炎對36氪說道，他同時認為，不帶TOMO功能的X光產品在市場需求會更廣泛，作為篩查功能為主的工具，可廣泛應用於鄉鎮衛生院、體檢中心等。而帶TOMO功能的可進一步用於治療診斷，因而賣給醫院是更好的選擇。

曹培炎補充，「未來乳腺癌篩查，更好的方式可能不是把X光放在一個固定的地方，而是做成移動式的篩查車，將早期篩查的普及性做的更好。」

創始人曹培炎2014年初回國，2002年本科保送清華的電子工程系，後陸續在德克薩斯大學和康奈爾大學讀博士，期間接觸到同步輻射探測器項目，科研經歷豐富。幀觀德芯目前的研發團隊有50個人。

目前公司申請的專利有200多個，圍繞技術，演算法，材料，封裝，整機結構，影像處理等，已獲得59個PCT專利授權，剩餘的專利還在審核中。

我是36氪記者yanyan，關注醫療領域的一切，交流添加微信roseisnotred.