好消息！K葯（Keytruda）獲批肺癌一線聯合治療，總緩解率翻倍！

2019年3月28日，國家藥品監督管理局正式批準了PD-1抑製劑帕博利珠單抗（商品名可瑞達，俗稱K葯）聯合化療用於晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療，且不需要考慮患者組織樣本的PD-L1表達狀態。

參考來源：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0135/

K葯獲批依據關鍵信息：

1、總生存期（OS）：K葯聯合化療組為69%，化療組為49%

2、死亡風險：K葯聯合化療組相比化葯組死亡風險降低了51%

3、無進展生存期（PFS）：K葯聯合組中位PFS為8.8個月，化療組僅為4.9個月

4、總緩解率（ORR）：K葯聯合組的ORR為48%，安慰劑組的ORR為19%

5、無條件限制：無論PD-L1表達高低，K葯聯合化療組患者的生存期都明顯更長

KEYNOTE-189試驗結果匯總

死亡風險減半，總緩解率翻倍

國家本次批準K葯增加適用範圍，是基於一項全球多中心III 期臨床試驗——KEYNOTE-189試驗，它的目的是比較K葯聯合化療與單獨化療，哪個更能讓肺癌患者受益。

該臨床試驗共入組616例PD-L1未經選擇的晚期非鱗狀NSCLC患者，以2:1的比例隨機分配至化療（順鉑或卡鉑，聯合培美曲塞）+K葯組，或化療（同前）+安慰劑組。

對於任何一個抗癌藥，總緩解率和無進展生存期只是衡量其效果的一個方面，更重要的是總生存期，也就是比較兩種治療方案，哪一個能夠讓患者擁有更長的生存期（OS）。畢竟，活得長才是硬道理。

臨床結果顯示，在化療+K葯組中，12個月時的OS是69%，而化療+安慰劑組為49%。化療聯合K葯讓患者的死亡風險降低了51%！

化療+K葯組與化療+安慰劑組相比，K葯聯合化療組的PFS為8.8個月 ，而化療組為4.9個月！K葯組的ORR為48%，化療劑組的ORR為19%。

無論PD-L1表達高低均可獲益

在≥50%腫瘤細胞表達PD-L1的患者中，化療+K葯組與化療+安慰劑組的患者12個月OS分別是73%與48%；在1%-50%腫瘤細胞表達PD-L1的患者中，此比例分別是72%與51%；在<1%腫瘤細胞表達PD-L1的患者中，分別是62%與52%。

越早應用K葯，臨床獲益越大

一項研究K藥單葯一線治療的試驗——KEYNOTE-024 顯示：

在305名PD-L1高表達的、無EGFR或ALK基因突變的轉移性非小細胞肺癌患者中，K葯治療的ORR為45%，化療組ORR為28%。

所以儘早應用K葯，可以讓肺癌患者獲得更大的生存收益。

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