之前伊頓小編向您推薦的肝癌一線治療藥物樂伐替尼已於國內獲得審批，今年9月4日日本衛材公司所研發的樂伐替尼在國內的上市申請的審批狀態已變更為「待製證」（受理號為：JXHS1700042國），這意味著樂伐替尼已被中國藥品監督局正式批準予以上市。其在國內的適應症為：用於治療此前未接受過系統治療的不可切除的肝癌。
樂伐替尼
這次中國對於樂伐替尼的批準結果是在意料之中的事情，實際上早在8月16日，美國食品藥物管理局已批準了樂伐替尼膠囊用於無法切除的肝細胞癌的一線治療。
由此，樂伐替尼的適用症，在獲得批準治療腎癌和甲狀腺癌後，又添加了最新一項適應症---肝癌一線治療藥物。
樂伐替尼作為一款多靶點的藥物，乃是日本衛材公司所研發的一種多RTK的口服抑製劑，抑製參與腫瘤增殖的其他促血管生成和致癌信號通路相關RTK（包括血小板衍生生長因子[PDGF]的受體PDGFR，KIT 和RET）外，還能夠選擇性抑製血管內皮生長因子（ VEGF）受體（VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3 ）和成纖維生長因子（FGF ）受體（ FGFR1 ，FGFR2 ，FGFR3 ，FGFR3 ）的激酶活性。
樂伐替尼
在樂伐替尼於美國獲得審批之前，肝癌治療界中，唯一的一款靶向葯是07年獲批的索拉非尼（多吉美），而後長十年的歲月中，沒有任何改變，而今FDA（美國葯監局）終於通過了這款全新的肝癌一線用藥--樂伐替尼。
樂伐替尼
臨床試驗的結果
此次的樂伐替尼之所以獲得批準是基於英文名為：REFLECT的實驗結果。在長達3期試驗裡共有954名或轉移性或無法進行手術切除的肝癌患者接受了樂伐替尼和索拉非尼的治療，而這些患者在此前沒有接受過任何關於有關肝癌的治療。
試驗數據
從客觀緩解率上來看，樂伐替尼高達索拉非尼的3倍之多（具體百分比：40.6% VS 12.4%），其中無進展生存期，樂伐替尼相比索拉非尼又提高了1倍（即：51.6個星期VS 25.9個星期），但是總生存期並無差別（95.2個星期 VS 86.1個星期）。
樂伐替尼和索拉菲尼對比
就其病情緩解率方面而言，實驗組中的樂伐替尼小組裡共有194位患者，實驗結果是患者腫瘤顯著縮小，而其中更有十位患者靶病灶完全消退，客觀緩解率高達40.6%，相比之下索拉非尼小組裡客觀緩解率卻只有12.4%，從數據上來看，樂伐替尼組是索拉非尼組的三倍之多。
國外另外一組專門針對東亞人種患者的「亞組研究」，其結果同樣顯示了與索拉非尼相比，樂伐替尼的優異之處。令人驚訝的是，在與全球總人群相比，樂伐替尼在中國大陸、中國台灣以及中國香港患者的亞群中居然具有更加明顯的功效。
同時，對於B肝感染者而言，樂伐替尼相較於索拉非尼而言，顯示出了更明顯的生存優勢（圖中：OS，104.3個星期 vs. 69.3個星期。）
另外樂伐替尼在中位無進展生存期、中位疾病進展時間和客觀緩解率三個次要研究終點方面顯著優於索拉非尼（具體數據見圖）。
樂伐替尼
而就安全性方面來看，中國亞組與其他人種在樂伐替尼和索拉非尼兩組之間無顯著的差別。只是樂伐替尼組中具體治療時間要長過索拉非尼組（64.6個星期 vs. 25.2 個星期），故而東亞（中國）患者對樂伐替尼居然具有比歐美人更好的耐受性。
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