諾華Kisqali3期試驗結果公布 顯著延長晚期乳腺癌患者生存期

諾華Kisqali（ribociclib）為年輕女性乳腺癌患者帶來了好消息！

一項名為MONALEESA-7的乳腺癌臨床試驗結果顯示，與單獨使用內分泌療法相比，ribociclib與標準內分泌療法聯用，可以顯著延長絕經前HR陽性/ HER2陰性乳腺癌患者的總生存率。

該研究結果近日在芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學會年會上公布，並於6月4日在《新英格蘭醫學雜誌》上發表。

MONALEESA-7 是一項 III 期隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，專門針對59歲以下絕經前患有晚期乳腺癌，且尚未接受過內分泌治療的女性患者，旨在研究ribociclib聯合內分泌（戈舍瑞林加一種芳香化酶抑製劑或他莫昔芬）的有效性和安全性。

該試驗共納入 670多名 23-58 歲之間的女性，隨機分為ribociclib組和安慰劑組，所有女性同時也接受內分泌療法。

內分泌療法是激素受體陽性晚期乳腺癌治療的一項重要選擇。通過降低患者體內的雌激素水準或不讓雌激素髮揮作用，可以有效抑製乳腺癌細胞的生長和繁殖。但晚期乳腺癌患者在經過一段時間內分泌治療後往往會產生繼發性耐葯，導致治療失敗。

研究結果顯示，ribociclib組的中位無進展生存期為23.8個月，安慰劑組為13個月。在42個月的隨訪中，ribocilcib組存活率高達70.2％，而安慰劑組僅為46%。ribocilcib與標準內分泌法聯用，可以顯著延長患者總生存期。

乳腺癌是女性發病率最高的惡性腫瘤。相關數據顯示，2018年全球將有210萬乳腺癌新發病例，佔女性癌症病例總數近四分之一。

乳腺癌也是我國女性最常見的惡性腫瘤。國家癌症中心數據顯示，乳腺癌年新發病例約27.9萬，年死亡人數達6.6萬。

在所有乳腺癌患者中，約60%-70%的患者雌激素受體陽性。加州大學洛杉磯分校瓊森綜合癌症中心乳腺癌臨床研究項目主任薩拉·赫維茲博士表示，研究首次顯示，在絕經前女性患者群體中，HR陽性/ HER2陰性乳腺癌患者總生存率顯著提高。

診斷為晚期乳腺癌的絕經前女性常常面臨較差的預後。ASCO專家哈羅德·博斯坦博士表示，該靶向治療能顯著提高年輕乳腺癌患者總生存率，意義非常重要。

ribociclib是一種選擇性細胞周期蛋白依賴性激酶抑製劑，是一類通過抑製兩種被稱為細胞周期蛋白依賴性激酶 4 和 6（CDK4/6）的蛋白來緩解癌症進展的藥物。當這兩種蛋白過度活化時，會使癌細胞迅速生長和分裂。高精確度的 CDK4/6 靶向治療可在保證癌細胞不再不受控制地持續複製中起到作用。

2018年7月，它得到美國FDA的批準擴大適應症，與芳香酶抑製劑聯用治療HR陽性，HER2陰性的晚期或轉移性乳腺癌患者。

此次研究結果進一步證明了ribociclib的臨床價值。對於年輕乳腺癌女性患者來說，無疑是個好消息。