【重磅】最新！印度仿製葯一哥新葯又獲FDA批準，葛蘭素史克哮喘新葯獲FDA批準

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印度仿製葯一哥打造的品牌市場又獲一員大將—Yonsa

2018年5月23日，太陽製藥有限公司包括其子公司和Churchill Pharmaceuticals, LLC.宣布FDA批準Yonsa (abiraterone醋酸鹽)治療轉移性去勢抵抗性攝護腺癌。該新葯是一種與甲基強的松龍結合的新型製劑，對轉移性去勢性攝護腺癌(mCRPC)產生顯著的療效。值得關注的是，這並不是仿製葯一哥首款獲批的新葯，就在2018年4月，該公司已經獲得了第一個FDA新葯批準，生物單抗藥Tidrakizumab獲批治療中度到重度銀屑病（plaque psoriasis）。

Yonsa 是一種CYP17抑製劑,它使用專有SoluMatrix精細粒技術?來研發出微粉化(小顆粒尺寸)的abiraterone醋酸酯片的新劑型，同時通過有效聯合甲基強的松龍來達到治療轉移性去勢抵抗性攝護腺癌castration-resistant的目的。其治療機制為：CYP17酶在睾丸、腎上腺和攝護腺腫瘤組織中表達，是雄激素生物合成所必需的，而該葯的活性成分體內轉化為abiraterone（這是一種雄激素生物合成抑製劑，可以抑製17 -羥化酶/C17,20-lyase )，將直接操控著這種關鍵酶的表達，進而發揮藥物療效。

此款抑製劑的問世，可謂是醋酸阿比特龍的優化產品，它繼承了醋酸阿比特龍的特徵性藥理效應，但同時也可能囊括了醋酸阿比特龍的肝毒性缺陷。根據以往的上市數據中顯示，患者疑似在服用醋酸類產品之後，相繼會引發嚴重的肝功能毒性反應，其中包括暴發性肝炎、急性肝衰竭和死亡。因此，在服用該類產品的時候，患者定期追蹤、監測體內血清轉氨酶(ALT和AST)和膽紅素的水準變化是必要的。同時臨床研究表明，在使用本品的過程中，可能出現最常見的不良反應有:疲勞、關節腫脹或不適、水腫、潮熱、腹瀉、嘔吐、咳嗽、高血壓、呼吸困難、尿路感染和挫傷。

值得一提的是，目前治療轉移性去勢性攝護腺癌(mCRPC)的主要藥物為醋酸阿比特龍片，據葯智數據獲悉，中國上市藥品目錄集中只有一款由Janssen-Cilag International N.V.生產的進口葯。而作為國內第一批以仿製葯的申請類型獲得承辦的企業僅有3家，分別為正大天晴葯業集團股份有限公司、成都盛迪醫藥有限公司、江西山香葯業有限公司。（具體情況詳見下圖）

Yonsa與甲基強的松龍聯合是應用於505(b)(2)監管途徑下的新葯申請(NDA)，並成為該公司在美國打造品牌的助陣產品。太陽製藥的北美子公司的首席執行官Abhay Gandh就這次新葯Yonsa的獲批表示：「我們很高興能將Yonsa加入我們日益增長的腫瘤投資組合，並繼續兌現Sun Pharma的承諾，以增強患者獲得創新癌症治療的機會」。

註：美國 FDA 的 505(b)(2) 新葯申請（NDA）路徑 — 一種最常用於現有藥品的新劑型和新配方的簡化程式，並不會縮短審評時間。

治療5 - 11歲兒童哮喘的新葯獲FDA批準，GSK穩固哮喘領域的寶座

葛蘭素史克公司宣布，Arnuity獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批準，用於在5歲的兒童中使用一種每日吸入的皮質類固醇(ICS)藥物，適用於治療兒童哮喘。這使得Arnuity成為了美國在這個年輕的年齡組中為數不多的治療哮喘的方法之一。

該款新葯批準用於治療5 - 11歲兒童哮喘的預防性治療，作為50微克每天使用的Ellipta吸入器。對急性支氣管痙攣的緩解並無明顯的治療效果。Arnuity Ellipta (100mcg和200mcg)是一種吸入型皮質類固醇(ICS)，於2014年8月在美國獲得批準，用於治療12歲以上患者的哮喘。

Arnuity的成功批準得益於一份報告，它包括了一項關鍵研究的數據。該研究評估了593名5至11歲(含)哮喘兒童的每日使用氟替卡松和安慰劑的療效和安全性。這項為期12周研究的主要終點是每天早晨高峰呼氣流量(PEF)的平均變化，這是一種測量肺功能的指標。其結果顯示，這個年齡組在治療不良事件的發生率(ITT人口)中，安慰劑組為29%，而氟替松的furoate 50mcg組為32%)。

資訊來源：https://www.drugs.com/news.html

新聞來源：葯智網

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