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禮來類風濕關節炎新葯Olumiant獲批

近日,禮來與Incyte公司宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)批準了其公司2毫克劑量的Olumiant(巴裡替尼),這是一種每日一次口服藥物,用於治療成人中度至重度活動性類風濕性關節炎(RA),卻無法從TNF抑製劑治療中受益的成人患者。

RA是一種慢性的、疼痛的、漸進性的關節炎。約有2/3的RA患者將無法通過其第一TNF抑製劑治療達到臨床緩解,並且隨著時間的推移,大多患者無法維持療效。

Olumiant臨床試驗項目包括隨機、雙盲、安慰劑對照的RA-Beaon研究,他們對527例對一種或多種TNF抑製劑治療反應不足或耐受不良的患者進行試驗,在常規的抗風濕藥物(DMARD)外,他們分別接受2 mg Olumiant、4 mg Olumiant、安慰劑。

研究結果顯示,在第12周Olumiant中,ACR20的應答率顯著提高,並且所有的ACR20成分評分都有所改善。研究發現,Olumiant治療的患者ACR20應答率顯著高於安慰劑治療的患者。在第12周(OLUMIANT治療的患者的49%與安慰劑治療的患者的27%)。Olumiant也顯示早期癥狀緩解,ACR20的反應早在第1.1周時發現,Olumiant治療的患者在健康的基礎上報告了身體功能的顯著改善。統計問卷殘疾指數(HAQ-DI)(記錄治療前的平均分數為1.71,在第12周時記錄為1.31),與安慰劑治療的患者相比(在治療前記錄的平均得分為1.78,12周時記錄為1.59分)。

而在安全性上,Olumiant存在著嚴重感染等潛在風險。綜合考慮其療效和安全性,美國FDA批準了2 mg劑量的Olumiant,且不建議與其他JAK抑製劑或免疫抑製劑共同使用。而作為批準的一部分,研究人員將繼續安排臨床試驗,測試這款新葯的長期安全性。

「我們很高興為美國RA患者提供一種有效的治療方案,因為對TNF抑製劑反應不足的RA患者通常被認為是最難治療的RA患者,」莉莉·肖,禮來生物醫藥公司總裁說。

按計劃,禮來將在今年第二季度末在美國推出Olumiant。(楊麗萍/編譯)


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