陳薇團隊新冠疫苗一期臨床試驗將持續9個月 專家：觀察時間可能縮短

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根據央視新聞消息，3月16日，由中國工程院院士、軍事科學院軍事醫學研究院研究員陳薇領銜的科研團隊所研製的重組新冠疫苗獲批啟動臨床試驗，這是國內第一個進入臨床試驗階段的新冠疫苗。

3月18日，紅星新聞記者在中國臨床試驗注冊中心查詢到該團隊研製的重組新型冠狀病毒（2019-COV）疫苗（腺病毒載體）I期臨床試驗注冊文件，顯示研究實施時間是2020年3月16日到2020年12月31日。3月18日，軍事科學院軍事醫學研究院一名工作人員告訴紅星新聞記者，12月31日是目前試驗的預計時間，至於何時啟動二期試驗，該工作人員沒有透露。

原上海市疾控中心免疫規劃科主管醫師、疫苗專家陶黎納表示，如果是普通疫苗，臨床實驗一般要兩到三年時間才能完成，但是現在新冠肺炎疫情很危急，相關疫苗臨床試驗也會加速。腺病毒載體疫苗由於有埃博拉疫苗的經驗，各期臨床的觀察時間也可能大幅度縮短。

陳薇團隊重組新冠疫苗一期臨床

招募3組受試志願者

疫苗研製到使用一般需要經過臨床前研究、臨床研究、注冊和生產四個流程。“大部分研發團隊4月份都能完成臨床前研究。”3月17日，在國務院聯防聯控機制新聞發布會上，中國工程院院士王軍志介紹：“截至目前，五大技術方向疫苗都總體進展順利，第一批確定的9項任務都已完成臨床前研究（也就是動物的有效性、安全性研究）的大部分工作，大部分研發團隊4月份都能完成臨床前研究，並逐步啟動臨床試驗。”

王軍志在發布會上透露，我國已有新冠疫苗研發進展比較快的部門，向國家藥監局滾動遞交臨床試驗申請材料，並且已經開展臨床試驗方案論證、招募志願者等相關工作。

進入臨床試驗意味著距離疫苗上市又近了一步。在美國當地時間3月16日，一位名叫詹妮弗·哈勒的志願者打下了美國新冠疫苗“第一針”。據報導，首批接種疫苗的志願者有45人。該疫苗名為“mRNA-1273”，由美國國家過敏和傳染病研究所和莫德納公司合作完成。今年1月中國公布新冠病毒基因組序列後，他們便開始了疫苗研發。德國生物科技公司BioNTech近日宣布了新冠病毒mRNA疫苗的最新研發進度。該公司計劃在獲得監管批準後，4月底開展新冠疫苗全球臨床試驗，範圍包括歐洲、美國和中國。

3月16日，陳薇院士團隊也開始招募疫苗受試者。據上述中國臨床試驗注冊中心公布的該團隊研製的重組新型冠狀病毒（2019-COV）疫苗（腺病毒載體）I期臨床試驗注冊文件，該團隊正在招募，18至60周歲健康成人接種重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）的安全性和耐受性。該項臨床試驗的實施時間是2020年3月16日到12月31日，將在中國人民武裝警察部隊武漢特勤療養中心和華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院進行。3組每組36名受試者將接受低劑量、中劑量、高劑量乾預。受試者接種後14天、28天、6個月將接受抗SARS－CoVer－2中和抗體檢測。

疫苗能否盡快用於疫情防控？

專家：臨床試驗觀察時間可能縮短

但疫苗能否盡快用於疫情防控？疫苗研製的總耗時可能超出公眾期待。“至少還需要一年”才能問世，這是世界衛生組織總乾事譚德賽的樂觀估計。

複旦大學上海醫學院免疫系主任儲以微接受解放日報採訪時表示，“疫苗研製是一個長期過程，最快也是以年來計。疫情之下，有關部門可以加快審批速度，但疫苗研製所需的步驟並不能減少。”

接受紅星新聞記者採訪時，原上海市疾控中心免疫規劃科主管醫師、疫苗專家陶黎納表示，疫苗完成研製以後還需要經過動物試驗，證明疫苗在動物身上安全有效，再進行人體的臨床試驗：

一期臨床是驗證疫苗在人體上的安全性，大概是對小範圍的成年人注射疫苗，看是否有不良反應。

然後進行二期臨床，可能會在幾百人之間進行疫苗和安慰劑注射，看抗體產生情況，以及保護性。疫苗是否有效一般從兩個層面講，一是看有沒有產生抗體。第二個層面就是實際的保護效果。需要通過觀測注射安慰劑組和注射疫苗組的發病率。

三期臨床試驗需要在更大的範圍觀測，與二期臨床試驗對比，二期臨床的受試者一般是處在一個受控的環境中。而三期臨床試驗則要在一個更接近自然的情況下進行。但隨著疫情得到控制，確診病例越來越少，受試者接觸到病例的可能性越來越小，真正驗證疫苗的有效性的可能性就會很小。這也是一些疫苗“半途而廢”的原因。

應對此次新冠疫情，無論是中國還是美國科研團隊都在較短時間完成了臨床前研究，還是令許多專家感到欣喜。

3月18日鍾南山在廣州市政府新聞辦舉行的疫情防控通氣會上表示，“美國據說九月份就可以用在人身上，中國也在賽跑，我估計前後不會差太多。”

陶黎納接受紅星新聞記者採訪時表示，如果是普通疫苗，臨床實驗一般要兩到三年時間才能完成，但是現在新冠肺炎疫情很危急，相關疫苗臨床試驗也會加速。“可能新冠疫苗在試驗的前4周就會檢查抗體，90％的受試者體內都產生了足夠的抗體，試驗效果就是好的”，陶黎納說，腺病毒載體疫苗是把經過編碼具有抗原的基因放到腺病毒載體裡，再把這些腺病毒注射到人體去，在人體內產生抗體。腺病毒載體疫苗由於有埃博拉疫苗的經驗，各期臨床的觀察時間也可能大幅度縮短。

紅星新聞記者 趙倩 吳陽