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B肝在研新藥VIR-2218,II期聯合Peg-IFNa,表面抗原快速顯著下降_治療劑

在2021年歐洲肝髒線上數字大會上,一種新型合成的小干擾核苷核酸(siRNA)治療劑VIR-2218聯合聚乙二醇干擾素alfa-2a治療慢性B肝患者的 II期臨床試驗初步數據公布。

B肝在研新藥VIR-2218,II期聯合Peg-IFNa,表面抗原快速顯著下降

此前,研究人員已在本屆歐肝會宣布了VIR-2218間隔4周,使用20-200毫克兩劑劑量,慢B肝參與者對其耐受性良好,並且還觀察到B肝表面抗原水準顯著調降作用(OS-44)。由生物技術公司(Vir Biotechnology)正在進入臨床開發階段的VIR-2218,正用於慢性B肝病毒感染(CHB)臨床試驗中,以期望實現功能性治愈HBV。聚乙二醇干擾素alfa-2a (Peg-IFNa) ,是當前已經批準用於治療CHB的免疫調節劑;

然而,<10%的患者,可以在治療48周後實現B肝表面抗原(HBsAg)陰轉。研究人員假設VIR-2218聯合Peg-IFNa,可能會增加CHB患者的B肝表面抗原陰轉率。在2021年歐肝會,研究人員提供了這項VIR-2218+Peg-IFNa的12周初步治療數據。

在這項 II期開放標簽臨床試驗中,納入了非肝硬化、病毒學抑製的CHB參與者。試驗治療包括每4周200毫克皮下(SC)注射VIR-2218,共6劑,隊列1為單用VIR-2218,隊列3為與24周的180 mcg SC Peg-IFNa同時給藥,隊列2為或者與從VIR-2218治療的第12周開始,12周 180mcg SC Peg-IFNa。通過第12周,隊列2參與者僅接受了VIR-2218。參與者將在完成治療後,至少隨訪24周。

結果表明,迄今為止,這項 II期聯合用藥臨床試驗共計納入27名參與者,其中已有14名參與者,至少完成了12周上述治療方案。在第12周,僅接受VIR-2218的10名參與者(3名是B肝e抗原陽性者,7名是e抗原陰性者)的平均B肝表面抗原水準下降分別為1.0 log10 IU/mL(隊列1)和1.1 log10 IU/mL(隊列2)和1.8 log10 IU/mL對於接受VIR-2218和Peg-IFNa的4名參與者(1名為e抗原陽性,3名為e抗原陰性)(隊列3)。

在隊列3中,觀察到更早且更為陡峭的B肝表面抗原水準下降,到第4周平均下降≥ 1 log10 IU/mL。一些接受Peg-IFNa+VIR-2218組合方案的參與者,在B肝表面抗原水準下降的同時,還經歷了無症狀的ALT升高(2-3級)下降(≥1 log10 IU/mL)。ALT升高與肝髒功能變化(膽紅素、PT或INR)無關。沒有報告嚴重的不良事件(AE)。

研究人員對這項 II期聯合用藥臨床試驗給出的結論是,這項正在進行的研究初始數據表明,與單獨使用VIR-2218或單獨使用Peg-IFNa 相比,VIR-2218+Peg-IFNa組合給藥方案,可以導致B肝表面抗原水準更為顯著的快速下降!在其他已經發表的研究中,Peg-IFNa加NRTI與前12周內,B肝表面抗原水準下降平均<0.5 log10 IU/mL相關(上圖來源:EASL2021研究人員提供,可見2218+Peg-IFNa組合相比單藥治療,可令表面抗原更快速下降!)。

這些數據支持這樣的假設,即VIR-2218的抗病毒活性,可以通過聯合免疫調節劑(如 Peg-IFNa)獲得增強!(PO-824)

小番健康結語:這是一項在研B肝新藥VIR-2218聯合聚乙二醇干擾素alfa-2a治療慢性B肝患者的II期臨床試驗,研究人員宣布了這項 II期臨床試驗的12周組合給藥初步數據。VIR-2218,是一種新型合成小干擾核糖核酸(siRNA)分子,Peg-IFNa是已經獲批的免疫調節劑。

初步數據結果比較積極,免疫調節劑如Peg-IFNa,可以增強在研藥物VIR-2218的抗病毒活性。觀察到VIR-2218+Peg-IFNa的組合,可以導致B肝表面抗原更為顯著快速下降。返回搜狐,查看更多

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