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美國新冠疫苗人體試驗公布I期數據:所有志願者產生抗體

東方網·縱相新聞記者 陳思眾

當地時間周一(5月18日),醫藥公司Moderna公布新冠候選疫苗人體試驗I期結果,結果顯示,該候選疫苗具備安全性,且所有志願者體內均產生新冠抗體。

不過,該結果目前仍無法完全證實疫苗的有效性,只有展開規模更大、周期更長的研究,才能進一步驗證它在抑製新冠病毒方面的作用。疫苗將盡快進入II期試驗,最終階段III期試驗有望在7月展開。

該候選疫苗"mRNA-1273"系美國醫藥生物科技公司Moderna與美國國家過敏和傳染病研究所聯合研發,是一種新的疫苗種類。目前,全球尚無基於mRNA技術研發的疫苗獲批上市。

3月,隨著首位志願者在華盛頓州西雅圖接種,該疫苗成為全球最快進入人體試驗階段的新冠候選疫苗。

截至台灣時間5月19日上午7時30分,美國約翰斯·霍普金斯大學實時數據顯示,全球累計新冠肺炎確診病例近479.6萬例,其中逾31.8萬人死亡。目前,全球已有超過100支新冠候選疫苗在緊張研發中。

I期試驗是如何展開的?

I期試驗招募了45名年齡在18歲至55歲的健康志願者,並按照劑量將他們隨機分成三組——25微克、100微克和250微克——在28天間隔內注射兩次疫苗。

該疫苗的試驗重點在於能否在健康人群體內產生中和抗體——也就是說,由疫苗產生的抗體能否阻止病毒搶奪健康細胞、完成複製。

周一公布的結果主要基於25 微克和100微克組別,結果顯示,所有受試者體內均出現新冠抗體,且抗原性與劑量呈正相關。注射最小劑量的15名志願者血液檢測顯示,他們產生的抗體數量與新冠康復患者相似。

Moderna方面表示,他們針對8位志願者的數據作出了詳細記錄。目前,該公司尚未公開發表或分享初期試驗的原始數據,但已將其提交給美國食藥監局。他們表示,有望在最終階段試驗前公布該份數據。

公司還表示,美國衛生研究院(NIH)也將該疫苗注射入小白鼠體內進行試驗。結果顯示,這批小白鼠暴露於新冠病毒後,該疫苗能有效阻止病毒在它們的肺部繼續複製。在初期臨床試驗中,志願者體內產生的中和抗體數據與小白鼠試驗結果相一致。

未來有哪些不確定因素?

需要注意的是,Moderna公司首席醫療官塔爾·扎克斯透露,在接種250微克劑量候選疫苗的志願者中,有三人出現了"嚴重但不危及生命"的副作用,包括發燒、肌肉酸痛,和頭痛。不過,這些症狀在一天內逐漸自愈。

扎克斯表示,在未來的研究中,或將剔除250微克的疫苗劑量。這並非出於副作用的考量,而是在低劑量有效的前提下,可以更快地實現量產。

目前,尚不清楚人體內究竟需要產生多少抗體才能有效抵禦新冠病毒,以及抗體的反應時間能持續多久。只有展開規模更大、周期更長的研究,才能進一步驗證它在抑製新冠病毒方面的作用。

扎克斯認為,初期試驗結果至少表明了研究方向的正確性。

"總體而言我認為,這項試驗表明我們的疫苗有正確的抗原,而且應該能起到保護作用。"他說道。

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