B肝替諾福韋艾拉酚胺試驗，考察特定人群， 12月30日完成_孕婦

公開日: 2020-08-26

2020年8月11日首次發布並更新的一項臨床試驗，試驗題目（英譯）：TAF治療孕婦慢性乙型肝炎的療效及安全性分析。本試驗是使用富馬酸替諾福韋艾拉酚胺（TAF）25毫克的早期階段研究，目的是探討TAF作為一種新上市抗病毒藥物，在預防孕期母嬰傳播的有效性和產後安全性。

B肝替諾福韋艾拉酚胺試驗，考察特定人群， 12月30日完成

試驗背景基於當前對孕期母嬰傳播的預防和產後有效性方面，富馬酸替諾福韋艾拉酚胺（TAF）治療還沒有一些明確相關數據支撐。新版《慢性B肝防治指南》也認識到母嬰阻斷對於妊娠中晚期孕婦的有效性（來自本試驗研究人員點評）。TAF是一種新上市B肝抗病毒藥物，為了了解其對女性孕期預防母嬰傳播和產後有效性，因此，研究人員啟動本研究。

本研究臨床試驗編號：NCT04507607，登記於全球臨床試驗庫，研究開始時間：2020年8月1日，預計初步完成時間：2020年12月30日，預計本研究整體完成時間：2021年6月30日，由我國中山大學第三附屬醫院主辦。符合條件者需經過中山大學第三附屬醫院感染門診診斷後，方可入本院小組，每位入組前需簽署知情同意書。

本試驗設計招募50名，手臂乾預/治療，實驗性：患有慢性B肝的孕婦，從懷孕24周開始服用TAF直到分娩。每月複查肝功能、病毒載量以及抗原情況，收集外周血10ml。藥物：富馬酸替諾福韋艾拉酚胺25毫克，在妊娠期間，對患有慢性B肝的孕婦進行TAF治療。女性未懷孕的慢性B肝患者接受TAF抗病毒治療。

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主動對照：慢性B肝婦女，接受TAF抗病毒的非妊娠婦女定期複查肝功能、病毒載量以及抗原。藥物：富馬酸替諾福韋艾拉酚胺25毫克，在妊娠期間對患有慢性B肝的孕婦進行TAF治療。女性未懷孕的慢性B肝患者接受TAF抗病毒治療。試驗設計主要結果指標：產時肝髒指標、出生時孕婦的肝功能（ALT、AST）、HBV-DNA、HBV血清學標誌物（HBsAg、HBeAg、HBeAb）水準變化；

產後12個月的肝髒指標、孕婦分娩後1個月、3個月、7個月、9個月、12個月肝功能（ALT、AST）、hbvdna、HBV血清學標誌物（HBsAg、HBeAg、HBeAb）水準的變化。次要結果指標：妊娠24周至分娩的妊娠肝指標；應用TAF的0、4、8、12周孕婦肝功能（ALT、AST）、HBV-DNA、HBV血清學標誌物（HBsAg、HBeAg、HBeAb）水準的變化。

入選標準：18到60歲成人女性，符合符合《慢性乙型肝炎防治指南》診斷標準的HBeAg（+），HBV-DNA大於或等於2×10^6IU/mL的孕婦為妊娠24～28周的孕婦。符合《慢性乙型肝炎防治指南》診斷標準的25例HBeAg（+），HBV-DNA大於或等於2×10^6IU/mL的非孕婦。入組患者均為未經治療的新入院患者，完成相關檢查後不符合標準的，將予以剔除。

排除標準：與HAV、HCV、高密度肝炎病毒、HEV或HIV混合感染；有抗病毒治療或與免疫調節藥物、抗腫瘤藥物、細胞毒性藥物或免疫抑製性類固醇同時治療的病史；三維超聲顯示胎兒畸形；配偶感染B肝病毒；失代償性肝病病史（如伴有凝血障礙的失代償性肝病、高膽紅素血症、肝性腦病、低蛋白血症、腹水和食管靜脈曲張出血）、肝癌或其他慢性肝病（如自身免疫性肝炎）或臨床症狀的病史；免疫疾病史；有嚴重心血管疾病史；研究人員認為不適合參與試驗的其他原因。以上信息登記於全球臨床試驗數據庫，試驗題目：TAF治療慢性乙型肝炎感染孕婦的療效和安全性。返回搜狐，查看更多

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