除了黑色素瘤還能治肺癌！K葯剛剛在國內獲批了新適應症

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3月29日，默沙東旗下的PD-1藥物Keytruda新的適應症獲得國家葯監局批準上市，聯合培美曲塞、順鉑一線治療EGFR和ALK陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。

2018年7月26日，默沙東宣布Keytruda帕博利珠單抗（Pembrolizumab）正式獲得國家藥品監督管理局審批，用於經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。

此次肺癌適應症的獲批比黑色素瘤意義大很多，因為肺癌患者群體比黑色素瘤患者群體多很多。目前全球有Keytruda和Tecentriq獲批為NSCLC的一線療法。

都說PD-1之後是適應症的競爭，在與百時美施貴寶Opdivo的競爭上，Keytruda邁出了關鍵性的一步，成為首個在中國獲批兩個適應症的PD-1藥物。

2018年，Keytruda營收71.71億美元，增長高達88%，反超了BMS旗下Opdivo的67.35億美元（+36%）。且這兩個重磅免疫藥物之爭遠未結束，特別是在中國市場，隨著本土PD-1藥物在2019年的組團上市，價格和市場爭奪將更有看頭。

根據EvaluatePharma《2019 Preview》預測數據，2019年全球藥品銷售前三甲分別是修美樂（209.7億美元）、來那度胺（109.4億美元）以及超越依那西普和Opdivo的Keytruda（91.7億美元）。

圖/圖蟲

「肺癌大國」

肺癌是中國和全球致死率最高的腫瘤，中國更是肺癌大國。每年大約有140萬人死於肺癌，中國每年大約有60萬人死於肺癌。

全球每年肺癌新發病例中有35.8%在中國，高達65.3萬例。NSCLC是肺癌的主要類型，佔全部肺癌患者的85%。其中非鱗狀NSCLC的70%，更為難治的鱗狀NSCLC佔30%。根據Global Data數據，2015年全球NSCLC患者中有46%在中國，到2020年，這個比例會增高至62%。

Keytruda首次獲批的時候也是破了紀錄的，默沙東方面當時在接受21世紀經濟報導採訪時表示：

「中國葯監管理部門給予優先審批的資格，並首次通過同步臨床核查，在短短五個多月完成審評審批，創下了目前中國進口抗腫瘤生物製劑最快的審批記錄。」

2018年6月15日，CFDA正式批準國內首個PD-1抑製劑、百時美施貴寶藥品Opdivo納武利尤單抗注射液（Nivolumab）上市，治療部分非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。Opdivo從遞交上市到獲批歷時約7個月，Keytruda歷時5個多月，上市速度不斷加快。

同為原理相似的腫瘤免疫藥物，Opdivo和Keytruda在大眾患者中被稱為「O」葯和「K」葯，是知名度最高的兩個PD-1藥物。

PD-1/PD-L1抑製劑令業內興奮的點在於可以迅速應用到不同類型的腫瘤中。以O葯為例，目前在超過60個國家及地區獲得批準，在美國獲批15項適應症，涉及包括非小細胞肺癌在內的8個瘤種。

K葯是FDA首個批準上市的抗PD-1免疫療法，截至2018年6月，Keytruda是目前全球獲批適應症最多的PD-1抑製劑，包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、宮頸癌、胃癌等。目前除黑色素瘤和非小細胞肺癌外，K葯在中國還啟動了食管癌，黑色素瘤，肝癌等臨床試驗。

圖/圖蟲

多家國內企業布局PD-1藥物

國內葯企方面，已經有君實和信達兩家企業上市了PD-1藥物，價格比「O」葯和「K」葯便宜很多。

2018年12月17日，國家藥品監督管理局（NMPA）批準了國內首個國產PD-1上市。2019年1月7日，君實公布了這個PD-1單抗特瑞普利單抗注射液（拓益）的定價，年費用大概是進口的1/3。

拓益的價格為7200元/240mg（支），合30元/mg，年治療費用18.72萬元。同為黑色素瘤適應症的K葯價格為17918元/100mg（支），即179元/mg，年費用大約在60萬元。

另一獲批的進口PD-1O葯價格為40mg/10ml：4591元，100mg/10ml：9260元。

另外，加上藥物援助方案，符合贈葯條件的患者實際需要負擔的藥費還要少得多，估計可以低至一年10萬以下。

3月5日，第二家國產PD-1抑製劑公布了價格：

信達生物的PD-1信迪利單抗注射液在中國地區的售價為7838元/100mg，是進口產品「K」葯（帕博利珠單抗）同等規格的四折左右，也低於同規格的「O」葯價格。

加上援助項目，患者每個月的治療費用約1.39萬，年治療費用為16.7萬左右。

百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱此前在接受21新健康採訪時認為：

「這說明了很重要的一個問題，中國的創新帶給他們壓力，是非常真實的而不僅是虛擬的壓力。」

「預計在今後的5到10年，國際上一定會有幾個重磅藥品是來自中國的創新葯。」

國內布局PD-1的企業，多到「打不打價格戰」已成為業內最關心的議題之一。

2018年4月提交PD-1單抗NDA申請的還有恆瑞醫藥，8月百濟神州也提交了PD-1單抗的申請。除了君實獲批適應症為黑色素瘤外，信達、恆瑞和百濟申請的均為霍奇金淋巴瘤。

按照這個速度，恆瑞和百濟的PD-1也快了。

國內PD-1市場格局會怎麼樣？拭目以待。

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本期編輯 黎雨桐

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