新機制降糖葯3期臨床成功，絕經女性骨質疏鬆症有新療法！ | 新葯快遞

不想錯過界妹的推送？

戳上方藍字「醫學界內分泌頻道」關注我們

並點擊右上角「···」菜單，選擇「設為星標」

美國食品藥物管理局（FDA）已經批準romosozumab治療絕經後骨質疏鬆症的女性，這些患者是指有骨質疏鬆性骨折史或多種骨危險因素的女性，或既往治療失敗和不能耐受其他治療方式的女性。醫學博士Hylton V.Joffe說：「這為絕經後骨質疏鬆症患者提供了一種新的治療方法，可以降低老年女性患者骨折的高風險。」

romosozumab是一種單克隆抗體，它能阻斷蛋白質硬化蛋白的作用，主要通過促進新骨形成而發揮治療作用。一劑均勻由兩針組成，注射時需要一針緊接另一針，建議由有資質的醫護人員每月注射一次。FDA相關人士稱，這種藥物的成骨作用在使用到第12次後會減弱，所以劑量不建議超過12。他們建議：「如果需要骨質疏鬆症治療，患者應該在使用romosozumab 12劑後開始骨質疏鬆症治療，以減少骨質破壞。」

romosozumab的安全性和有效性已在兩項臨床試驗中得到證實，涉及超過1.1萬名絕經後骨質疏鬆症女性。

在第一項試驗中，與安慰劑相比，使用羅摩蘇單抗治療1年後，患者新的椎體骨折風險降低了73%。試驗的第二年，與地諾單抗（denosumab）聯用安慰劑失效相比，denosumab聯用romosozumab之後，降低骨折風險的效果得以維持。

在第二項試驗中，與2年單用阿侖膦酸鹽（alendronate）相比，1年用romosozumab和1年用alendronate後降低了50%患者的椎體骨折風險；與單獨使用阿侖膦酸鹽相比，romosozumab聯合使用alendronate也降低了非椎體骨折的風險。

然而，第二項試驗顯示，romosozumab增加了心血管疾病死亡、心臟病發作和中風的風險，但在安慰劑試驗中沒有增加。FDA要求在其標籤上包含一個警告，說明該葯可能增加心臟病發作、中風和心血管疾病死亡的風險，不應用於已有過心臟病發作或中風的患者。常見副作用還包括關節痛、頭痛和注射部位反應。

參考資料：

1.https://endocrinenews.endocrine.org/fda-approves-new-treatment-for-osteoporosis-in-postmenopausal-women-at-high-risk-of-fracture/

2.https://www.medscape.com/viewarticle/911584

作為一種影響廣泛的代謝疾病，2型糖尿病在全球有2億多名患者。由於胰島素抵抗現象，單純使用胰島素並不能很好地改善這些患者的病情，他們也因此需要其他降糖藥物控制血糖。而相比通過注射手段遞送的藥物，口服藥物無疑會為患者帶來更為便捷的健康管理方案。

近日，生物醫藥公司Poxel與合作夥伴大日本住友製藥聯合宣布，其糖尿病創新口服療法imeglimin在一項3期臨床試驗中斬獲成功。imeglimin是一類具有全新機制的口服藥物，它所針對的是線粒體的生物能學。從機理上看，這款藥物能作用於肝臟、肌肉、以及胰腺三大主要器官，有望促進胰島素分泌，增加胰島素敏感性，並抑製糖異生。綜合起來，這有望帶來降血糖的臨床效果。此外，imeglimin或許能為心血管和胰島β細胞帶來保護作用。

「能夠為日本的2型糖尿病患者帶來創新的潛在治療方案，我感到非常振奮，」日本國立國際醫療研究中心旗下糖尿病研究中心的主任植木浩二郎教授說道：「Imeglimin的安全性數據以及其靶向β細胞功能和胰島素抵抗這些糖尿病重要缺陷的獨特作用機制。」

參考資料：

1.https://www.businesswire.com/news/home/20190408005788/en/Poxel-Sumitomo-Dainippon-Pharma-Announce-Positive-Top-Line

2.https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/trial-results/poxel-tastes-sweet-success-last

3.https://www.poxelpharma.com/en_us/product-pipeline/imeglimin-japan

歡迎投稿到本頻道主編郵箱：[email protected]

病例分析、製圖/表、臨床筆記hin受歡迎哦！

請註明：【投稿】醫院+科室+姓名

來稿以word文檔形式，其他不予考慮