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長春長生問題疫苗事件，讓《疫苗管理法》（簡稱《疫苗法》）頒布加速。6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議通過中國首部疫苗法，並將於12月1日開始實施。這部對疫苗實施全過程、全環節、全方面嚴管的疫苗法，將進一步加速行業的規模化、集約化。
多家疫苗企業告訴新京報記者，目前的《疫苗法》中提到的一些問題仍需等待實施細則頒布才能具體實施，但可以肯定的是，監管趨嚴勢在必行。業內人士分析，隨著行業整合的加速，小型疫苗生產企業將受到衝擊，預計將有1/3的疫苗企業被淘汰。
業內預計1/3的小企業面臨淘汰
目前，我國有45家疫苗生產企業，可以生產60種以上的疫苗，能夠預防34種疾病，年產能超過10億劑次，是世界上為數不多的能夠依據自身的能力解決全部的計劃免疫疫苗的國家之一。不過，根據廣發證券研報，2019年上半年，國內具有批簽發記錄的疫苗企業只有29家。
《疫苗法》在總則中提及“鼓勵疫苗生產規模化、集約化”。在政策導向下，行業整合與產業並購有望加速。“疫苗法的頒布，提出了行業發展的目標和方向。不過，如果整合是通過行政乾預而非市場調節，可能會打擊民企及投資者的熱情。”一家疫苗企業相關負責人指出，業界希望發展機會是平等的，如果因為行政乾預讓投資者望而卻步，鼓勵創新也將成為空談，“應該由市場來決定企業的優勝劣汰，我們希望疫苗法能鼓勵行業更加正規化。”
某疫苗企業質量控制部相關負責人表示，疫苗生產規模化、集約化就是要求疫苗生產企業要有較大的規模，有符合預防、免疫的產品及足夠的產能，有較好的研發、創新能力，能夠製備多聯多價等優勢疫苗。反之，對於規模較小、產品單一、工藝落後、缺乏技術優勢的企業將逐步被淘汰。
“政策導向有明顯的國有化、集約化趨勢，前提就是行業整合，淘汰落後產能。”北京鼎臣醫藥管理谘詢中心創始人史立臣指出，由於免疫規劃疫苗（俗稱“一類疫苗”）由政府買單，因此政府希望通過國有化、集約化生產來降低支付費用。對於過去以一類疫苗為主，並代理非免疫規劃疫苗（俗稱“二類疫苗”）的小型疫苗企業而言，難以與中生集團競爭，在行業整合進程中會承受很大壓力。
“很多民企生產的是一類疫苗，未來如果中生集團的疫苗生產線擴容，留給民企的余地將所剩無幾。在同等價格下，政府更願意優先採購國企的疫苗。”史立臣認為，民企應提高自身創新研發能力，側重於二類疫苗，繞開一類疫苗，會有生存空間。對於研發能力差，過去靠一類疫苗創收的民企，在整合中可能面臨淘汰。“我預計有1/3的企業可能要被淘汰，但任何企業在政策面前都有機會，提升產品質量標準，提高創新研發能力，小企業也能生存。”史立臣說。
企業對疫苗研製和創新政策充滿期待
《疫苗法》中三次提到了“創新”，提出“國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗研製和創新，鼓勵疫苗上市許可持有人加大研製和創新資金投入，優化生產工藝，提升質量控制水準，推動疫苗技術進步。對疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗，國務院藥品監督管理部門應當予以優先審評審批。”
“企業對於鼓勵疫苗研製和創新的政策充滿期待，希望藥品審評機構能夠更加開放和科學，減少個人意志，客觀評估疫苗收益和風險，並且能夠與企業平等溝通和對話。”另一家疫苗企業研發負責人以聯合疫苗的研製為例解釋稱，國內要求企業做完單苗的臨床研究後才能組合做聯合疫苗，如研發五聯疫苗，企業需要做六種疫苗的投入，周期長、風險大、成本巨大，不利於創新。而國外企業甚至可以跨國採購原苗用於聯合疫苗研發。“有時太過謹慎，反而不利於鼓勵創新。”他也建議審評機構通過加大培訓保障審評員水準的一致性，並通過擴大審評團隊、優化審批流程等，加快申請生產和變更的審批速度。
據興證證券研報數據顯示，2018年，中國批簽發產值前13名的疫苗企業合計達到286億元，同比增長61%，雖然受到長春長生問題疫苗事件的衝擊，但多聯苗、多價苗、新型疫苗呈爆發式增長，二類疫苗重磅產品批簽發量同比增長8.9%。
目前，中生集團下轄的6個生物製品研究所仍然是一類疫苗的供應主體，民營企業主要供應二類疫苗。從疫苗價格來看，二類疫苗仍然是企業的主要利潤貢獻點，吸引著更多的民營企業投入到創新研發中。
“這是市場機制在發揮作用，否則疫苗產品很難做大做強，鼓勵創新加商業化合作，對行業發展非常重要。”依生生物總裁邵輝指出，幾年前中國藥企對新藥研發沒有信心，投資者也不願進入，但隨著鼓勵新藥研發，提升審批速度等系列政策頒布，吸引了大批企業與投資者關注，在生物製藥大分子類、單抗類、抗癌藥方面，有越來越多的創新品種進入臨床。如果也能獲得像上述生物新藥發展的背景，同樣會有更多的創新品種進入臨床或者與國際合作進行技術轉化。
鼓勵中國疫苗進軍國際市場
據中國海關的數據顯示，2018年國內疫苗企業中只有遼寧成大、北京科興、中生成都所、智飛綠竹、華蘭生物等11家企業有疫苗出口，總計出口額為7600萬美元。2017年，人用疫苗出口額6809.2萬美元，但進口金額達到3.11億美元。從市場反應上來看，進口疫苗即便價格高昂仍備受追捧，五聯疫苗、肺炎疫苗、HPV疫苗等均出現過斷貨現象。
與此前報送的三審稿相比，《疫苗法》增加了“國家鼓勵疫苗生產企業按照國際採購要求生產、出口疫苗”的規定。這一條款被業內認為是中國疫苗企業走出國門的政策導向，鼓勵中國製造的優質醫療產品能夠進入到國際市場。
在《疫苗法》頒布前的調研座談會中，科興控股董事長兼CEO尹衛東就曾建議新增“鼓勵疫苗標準國際化、生產質量國際化、疫苗市場國際化，鼓勵國產優質疫苗出口並在世界更大範圍內使用”等內容。
目前，我國已經有4個產品經過世界衛生組織的預認證，部分疫苗產品已經進入到了國際採購名單，出口到十幾個國家和地區，現在還有20多個產品正在申請世界衛生組織的預認證。
不過，在邵輝看來，除了通過預認證參與國際採購外，以注冊方式進入他國市場的出口方式吸引力更大，因為利潤更高，但難度也不小。因為國際採購價格往往很低，主要銷往貧窮國家，企業可能賺不到錢或者賠錢，缺乏動力，除非有第三方補助才能完成生產和採購。而以注冊方式出口則有更大的利潤空間，就如進口HPV疫苗進入中國一樣，但這需要企業提升研發、生產等多方面能力，以高品質的創新產品征服國際市場。“企業走出去更重要的是自身產品質量有保證、價格有競爭性以及當地疫苗政策有利於境外企業進入。”邵輝說。
“《疫苗法》增加了‘鼓勵出口’的要求，從國家法律的高度明確提出鼓勵疫苗出口。”北京科興相關負責人表示，期待國家藥監局從疫苗研發、注冊審評審批、批簽發等各個環節能制定鼓勵優勢疫苗品種出口的政策。
新京報記者 王卡拉 編輯 嶽清秀 校對 翟永軍
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