骨折髓內釘不用取 可降解的多層複合鍍膜鎂金屬骨科內固定螺釘

??多層複合鍍膜鎂金屬骨科內固定螺釘

項目負責人： ?張翼鋒

南京大學醫學院博士

目前中國已經進入老齡化社會，據 Peng Chen 統計，2008 年我國國民骨質疏鬆發生率大約為 14.94%，而到 2015 年這個數字成為了 27.96%。相對年輕人的骨折，老年骨質疏鬆骨折較難癒合，而且老年人耐受手術的能力也比較差，二次手術取出骨折固定物時發生意外的危險會增加。

所以臨床矯形外科和材料學界一直在尋找一種骨折內固定材料，它應具備很好的成骨能力以有效促進骨質疏鬆骨折癒合，並且自身能夠在體內降解從而避免二次手術。

研究組負責人張翼鋒博士在 2011 到 2016 期間發現了純鎂髓內釘植入到大鼠的股骨遠端（非骨折模型）之後在皮質骨骨膜下方產生了大量的新鮮骨。這一反應伴隨著感覺神經遞質降鈣素基因相關多肽（α-CGRP）在皮質骨周圍和同側背根神經節（DRG）兩個部位的實質性增加。

如下圖為鎂金屬在體內顯著的成骨效應。從內固定物中釋放出來的鎂離子在促進 CGRP為媒介的成骨分化方面發揮了顯著的作用，解答了近年來對鎂基內固定物調節成骨機制的未解難題，提示鎂離子在骨科領域具有很大的應用潛力。

但是直接應用鎂金屬固定骨折是困難的——原因在於：鎂金屬降解過快導致力學強度下降和高濃度鎂離子造成的骨吸收。

本項目擬對鎂金屬表面進行複合鍍膜處理，用鍍膜鎂金屬直接固定骨折，控制鎂金屬表面降解保持其骨折癒合期間的力學強度，優化鎂金屬的成骨作用，最終促進成骨並避免二次手術。

01

第一代鎂金屬表面多層膜

第一代鎂金屬表面多層膜採用：內層氫氟酸/磷酸處理，最外層聚乳酸（PLA）包裹，中間層氰基丙烯酸粘合內外層膜。形成的三層複合膜與鎂金屬表面黏附力很強，具備很強的耐受手術過程中機械摩擦的作用。

有效控制鎂金屬在體內的降解，維持鎂金屬在骨折癒合期間的力學強度，並優化了鎂金屬的成骨效應。

Our 1st generation multi-coating on Mg substrate.

02

第二代鎂金屬表面多層膜

我們的第二代複合膜用PTMC代替PLA，避免了PLA在體內龜裂式降解的現象，形成layer-by-layer式降解，同時最內層採用高溫160oC水蒸氣氧化鎂金屬表面形成高強度MgOH微納結構，中間層用硬脂酸親脂化並粘合內外層膜。

Our 2nd generation multi-coating on Mg substrate.

本研究公開了一種表面多重防護層的鎂或鎂合金材料或器件及製作方法。

本研究提供的表面多重防護處理的鎂/鎂合金材料或器件，旨在減緩鎂/鎂合金在生理環境中初期力學衰減和提高其耐蝕性能，有效延長其服役期。

本研究防護處理包括：

1）製作鎂/鎂合金基體並對基體表面進行清洗；

2）在鎂/鎂合金基體表面進行化學轉化處理，於其表面生成一層厚度為數納米的化學轉化膜；

3）在化學轉化膜上塗覆一層膠粘層；

4）在膠粘層外表面塗覆可降解聚合物膜。

本研究提供的表面多重防護處理的鎂/鎂合金材料或器件，可用於生物醫用植入或介入治療，具有人體生理環境中初期耐蝕性能好、滿足醫療臨床要求，最終在體內可降解的優點。

來源：南京大學技術轉移中心????