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文 | 《財經》記者 趙天宇
編輯 | 王小
中國東北邊境省重鎮、黑龍江省會城市哈爾濱的新冠疫情仍蔓延。2020年4月20日，由於發生新冠肺炎醫院院內感染事件，哈爾濱市第二醫院全面停診，進行終末消毒，並實行封閉式管理。
據黑龍江省衛健委通報，4月20日，哈爾濱市新增確診病例6例，新增4例無症狀感染者。截至4月20日24時，黑龍江省累計報告本土確診病例530例。
其中，哈爾濱“1傳60”的病毒傳播鏈條矚目。22歲留學生韓某被認為可能是傳播源頭，她3月19日從美國回到哈爾濱，遵照規定居家隔離。4月9日起，新冠病毒從她的鄰居開始漸次轉播，截至4月19日24時，已有60例感染者與留學生韓某引發的本土疫情傳播有關，包括39例確診病例和21例無症狀感染者，在個別醫院還發生了1傳43的聚集性感染情況。
吊詭的是，韓某不僅從機場入境到小區家門全程經過健康管控，且回國後23天裡，她接受過四次檢測，既有核酸檢測，也有抗體檢測，都沒有被認定為確診病例。
醫學界有共識，任何檢測的準確度都不可能是100%。儘管如此，醫療行業人士仍質疑這些檢測試劑盒是否存在質量問題。4月20日晚間，一次300多人的線上投票中，96%的人支持公開檢測試劑盒廠商信息。
感染病毒卻沒測出來，這種漏診的情況即為“假陰性”。新冠病毒檢測試劑盒的假陰性困擾，隨著各國檢測量激增，已經演變為棘手的全球問題。
世界衛生組織（WHO）衛生緊急項目負責人邁克爾·瑞安（Michael J. Ryan）在4月17日一個發布會上警告說，某些檢測存在靈敏度問題，可能會給出假陰性結果。
一位從業者告訴《財經》記者，人感染新冠病毒後並不是立刻產生抗體，早期抗體量低，難以測出，導致抗體檢測的準確性約是PCR（一種核酸檢測方法）的百分之七八十。
準確度不夠
在4月8日舉行的英國下議院科學技術特選委員會會議上，新冠病毒測試策略主管Kathy Hall說，並沒有哪個國家有那種經過驗證的靠譜抗體測試，能準確認定一個人感染了新冠病毒。
一種檢測，能準確識別出感染者，稱為敏感性；準確識別出沒患病的人，稱為特異性。目前新冠檢測試劑盒，在這兩方面都不夠準確。
澳大利亞國立大學實驗室微生物學家Peter Collignon認為，高質量的檢測應該達到99％或更高的靈敏度和特異性，也就是每100個檢測結果中，僅有一個出錯。
但是，目前在全球大量應用的新冠試劑盒顯然達不到這個高標準。
一項對丹麥提供的九種檢測的研究中，有三種基於實驗室的檢測，採用酶聯免疫吸附測定法（ELISA），靈敏度67-93％，特異性為93-100％； 六項即時檢測（POC）中，有五項的敏感性在80％-93％，特異性80％-100％，何況某些試劑盒僅對不到30人進行了測試。總體而言，檢測的敏感性隨著時間的推移而提高，在患者出現症狀兩周後達到了最高敏感性。
一位新冠檢測從業者告訴《財經》記者，某些快速檢測使用了抗體檢測的方法，但在檢測剛開始感染的階段時，不夠準確。原因並不全是質量問題，也有方法學的問題，有些抗體檢測試劑，患者感染一周以上才測得準，因為要等人體產生抗體後才能準確測出。
“每種檢測試劑都有優缺點”，這位從業者說，檢測方法很難同時滿足又快又準確，操作又很簡單的需求。核酸檢測需要在標準的實驗室中進行，對操作人員的要求也比較高，有些國家實驗室設備和人員沒那麽多，又積壓了很多待檢測的量，此種情況下采取快速檢測的方式還是有優勢的。
國際科學期刊《自然》（Nature）4月18日消息稱，某些抗體檢測已被證明，在新冠病毒感染早期，檢測的特異性低至40％。
西澳大利亞大學的臨床病毒學家David Smith認為，即時檢測比實驗室中進行的檢測更不可靠。這是因為即時檢測使用的血液樣本較少，通常來自手指刺血，並且在比實驗室更不受控制的環境中進行，這可能會影響其性能。他認為應謹慎使用。
隨之而來的，是對檢測準確度爭吵不斷。
美國醫療人員已經感到擔憂。一些醫生發現，為數不少的疑似感染者雖然已出現咳嗽或發燒等明顯症狀，但是他們的檢測結果卻是陰性，一直到後期才確診感染了新冠病毒。
加拿大不列顛哥倫比亞省衛生官員在當地時間4月14日表示，該國進行的新冠病毒檢測中，結果有三分之一呈假陰性。
中國的試劑盒供應商一度將抗體檢測產品供應海外，但也伴隨著質量及準確度的爭議。
此前，因網傳“出口西班牙的新冠病毒快速檢測試劑準確率僅有30%”，生產商易瑞生物被置於輿論風暴中。易瑞生物在其官網發布聲明辯稱，試劑盒的檢驗結果會受到很多因素影響，比如患者病程、采樣部位、采樣準確性等。若病毒載量較少，可能產生假陰性。
西班牙衛生部決定更換新批次試劑盒，繼續與該公司合作。
不過，4月1日起，中國調整了出口新冠病毒檢測試劑的規則，要求出口的檢測產品不僅符合當地質量要求，還需要先取得中國的醫療器械產品注冊證書，缺一不可。截至4月16日，29款試劑盒有資格出口海外，易瑞生物的試劑盒被新規攔下。
世衛官員：測出抗體不等於免於感染
邁克爾·瑞安提醒說，“沒有人可以確定有抗體的人就能得到充分的保護，不會再患病或是再次暴露在這種病毒之下。”
雖然WHO建議即時檢測僅用於研究，美國已開展大規模人群的即時抗體檢測。
4月10日美國副總統邁克·彭斯（Mike Pence）在白宮新聞發布會上說，很快全國將進行抗體檢測，以確定人們是否曾感染過新冠病毒。當天，加利福尼亞州洛杉磯縣率先針對1000人開展抗體檢測。美國國家衛生研究院同一天宣布，已啟動一萬人規模的抗體檢測新研究。
彼時紐約州州長安德魯·庫莫（Andrew Cuomo）說，就確診病例而言，紐約是美國受災最嚴重的州。4月19日他補充說，紐約將會對3000人進行抗體檢測，並使用該數據估算感染新冠病毒並康復的人口比例，官員們希望利用這個康復數據制定一項重新開放經濟的計劃。
在中國，抗體檢測不能作為新冠肺炎確診和排除的依據，不適用於一般人群的篩查。
中國疾控中心研究員馮錄召介紹，抗體檢測可用於對核酸檢測陰性的病例進行輔助診斷，也可以排查篩查病例，但是，還不能代替核酸檢測。
截至4月16日，29種新冠病毒檢測試劑盒已拿到了中國的醫療器械產品注冊證書，獲準上市，其中有18種是核酸檢測，11種是抗體檢測。
核酸檢測是中國在新冠疫情中主要使用的檢測方法。這種試劑對病毒核酸進行檢測，特異性和敏感度相對較高，平均檢測時間需要2-3個小時，患者一般次日拿到結果。
疫情暴發初期，中國的新冠肺炎確診以PCR檢測新冠病毒核酸陽性為主，但當時醫生也提出漏診質疑，2月4日更新的第五版新冠肺炎診療方案，便加入了CT影像結果作為臨床確診的判定依據之一。
至今，核酸檢測仍是信任度較高的檢測手段。比如，武漢出城需要持有核酸檢測結果；隨著哈爾濱市疫情蔓延，4月19日哈爾濱海關宣布首次入境司乘人員100%核酸檢測，多次往返司乘人員每五天進行核酸檢測。
目前英國在全國各地的醫院進行咽拭子的測試，也就是核酸檢測，送往實驗室以查看新冠病毒感染情況。英國政府希望在4月底每天進行10萬次新冠病毒檢測；到4月中旬，每天要對1.4萬人進行2.1萬項測試。
英國政府也購買了350萬份指尖采血的抗體測試，認為快速大量檢出結果將極大地改變英國應對病毒的策略，儘管到目前為止，尚未證明抗體測試是可靠的。
WHO新興疾病和人畜共患病部門負責人Maria Van Kerkhove博士說：“這些抗體測試能測量血清學水準、抗體水準，但這並不意味著能測出免於感染新冠的抗體。”
與歐美國家經歷的疫情階段不同，中國最嚴重時期已過，但相似的是，日前也在關注並測試人群中的新冠病毒抗體水準。
4月15日《湖北日報》消息，武漢市啟動新冠病毒血清流行病學調查，為期三天，覆蓋13個行政區，共抽樣調查1.1萬人。中國疾控中心駐武漢流調隊隊長丁鋼強說，這是為探尋新冠病毒無症狀感染者的發生情況，了解社區人群的新冠病毒抗體水準，為防控策略的調整提供科學依據。
國家衛生健康委疾控局一級巡視員賀青華在同日介紹，中國已組織專家團隊，在九個省市同步開展無症狀感染者的血清流行病學調查。
在全球對新冠病毒檢測方式的爭議聲中，4月20日，WHO總乾事譚德塞博士在疫情媒體通報會上說：“雖然抗體測試對於了解誰被感染很重要，但檢出病毒才是主動發現、診斷、隔離和治療病例的核心手段。 ”他擔憂，缺乏團結正在助長疫情的流行，“最糟糕的時刻即將到來”。
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