在美國，一場特殊的“戰爭”正在打響。
戰線的一邊是製藥公司，一邊是醫生和病人。
一邊的砝碼是數十億美元，一邊則是數以萬計的生命，
而這場戰鬥的焦點竟是——人類的排泄物。
美國每年有50萬人患上艱難梭菌感染，這種感染每年造成3萬人死亡。一種革新性治療方式——糞便移植取得了驚人成效（即把經過處理的健康人的糞便，灌到患者腸道內，重建腸道菌群）。
現在，對醫學研究人員和製藥商來說，人類糞便就是一個潛在金礦，科學家們更是由此看到了用這種機制治療癌症、糖尿病等多種病症的潛力。
據《紐約時報》報導，美國食品藥品監督管理局（FDA）在2013年草案中將這種治療作為藥物進行監管，現在即將做出定性的最終決定。糞便移植治療到底定性為一種藥物，還是類似於移植的器官、組織或血液產品，這將決定FDA如何監管這種治療的程序、花費，以及誰將受益。
“瘋狂想法”
讓人類排泄物成潛在金礦
2012年，當麻省理工學院微生物學家馬克·史密斯向藥企高管介紹人類糞便的藥用可能時，直接被中途打斷。藥企高管稱，這是浪費時間的“瘋狂想法”。
然而過去幾年中，無數美國人被糞便移植拯救。常常一劑治療就能把病人從死亡邊緣救回來。這種治療成功率高達80%，很多患者治療數小時後就感覺好多了。
三年前，史密斯醫生開自己的製藥公司Finch Therapeutics的時候，人們的態度已經完全是另一回事，公司成立即募集到了7700萬美元。
分析公司GlobalData預計，艱難梭菌的治療市場將從2016年的6.3億美元，在2026年增長到17億美元。這一增長來自於艱難梭菌患病率的激增。因為抗生素的濫用，人們更容易受到感染。
此外，受到糞便移植治療艱難梭菌的成功啟發，科學家們現在正試圖開發針對其他病症的類似治療，其中包括阿爾茲海默症、帕金森症、肥胖症、潰瘍性結腸炎和自閉症等。
投資人也看到了這個機會。他們將大量資金傾入初創公司，期求趕上下一次微生物治療突破。“整個業界都在呐喊著向前衝，”Rebiotix公司CEO李·瓊斯稱，該公司正在測試兩種治療艱難梭菌的產品，“微生物治療完全有改變我們看待和治療疾病的潛力”。
糞便銀行誕生
創始人：成為捐贈者比考進麻省還難
目前，大多數糞便移植的原料都來自糞便銀行
OpenBiome
。2012年，凱洛琳·埃德爾斯坦的一位表親患病，面臨長達6個月的等待期，這位表親選擇用室友的糞便在家做了DIY治療。隨後，得知此事的凱洛琳?埃德爾斯坦跟史密斯醫生一起創立了糞便銀行OpenBiome。
糞便銀行從捐贈者處獲取原料進行處理，捐贈者可從每個樣本獲得40美元。據《華盛頓郵報》報導，有人光靠捐贈糞便就能輕鬆達到年收入1.3萬美元（約8.3萬人民幣）。不過，捐贈篩查極為嚴格，“成為糞便捐贈者比考進麻省理工學院還難。”凱洛琳·埃德爾斯坦稱。
糞便移植治療定性之爭
如定性為新藥，藥企將獲專營權
如果糞便移植治療被FDA定性為一種新藥。藥企需要提交產品提案，開展對新藥有效性和安全性的徹底調查程序，而這將耗費巨資。這種定性將讓某一家藥企獲得售賣糞便移植治療的長至12年的獨家專營權。
這一方面會阻礙創新，另一方面也會提高治療價格。很多人擔心，病人將無法負擔獨家專營的治療，從而轉向在家DIY治療。但未經篩查的糞便將讓病人面臨接收到捐贈者所帶病菌的風險。
“人們有理由擔心，因為對很多患者來說，糞便移植就是生死問題。”糞便移植基金創始人凱瑟琳·達夫指出，“公司的貪婪會阻礙病人獲得治療。”
超過40位胃腸病學家和感染病醫生最近向FDA寫信，力勸FDA重新考慮。明尼蘇達大學胃腸病學家亞歷山大（Alexander Khoruts）稱，他擔心FDA會支持那些“糞便藥物聯合會”的利益。Rebiotix、Seres Therapeutics和Vedanta Biosciences這三家已經從投資人那裡獲得了超千萬美元資金，最近還形成了一個聯合會，進一步向FDA爭取有利於他們的東西。
“大量資金傾入這些公司，而他們就想要從自然已經造就的東西裡獲利。”亞歷山大稱，“我不認為這裡有簡單的壞蛋，但我擔心監管者並沒有跟上最新的科學發展，而投資人的利益會戰勝病患的利益。”
而製藥界高管和另一些醫生則爭論稱，製藥界的既有模式會幫助提高這種治療的有效性，提高其長期安全性。畢竟，對這種治療機制的了解還很有限。
梅奧醫學中心胃腸病學家薩希爾·肯納教授作了一個由行業資助的糞便移植臨床試驗，他說：“藥品的第一原則是沒有傷害性，但當下我們還沒有對糞便移植可能存在的副作用有最長期的觀察。”
這非常像處方藥的價格爭議，一位美國醫生稱，“糞便之戰”反映的是美國製藥公司和病患之間的長期衝突。
生物倫理學界專家和很多醫生希望，FDA能設立一個新的監管門類，反映這種突破性的微生物治療性質。
病人的沮喪，糞便銀行的迷茫
眼下，OpenBiome和其他糞便銀行的步履已經艱難，還將面臨愈加迷茫的未來。為達到FDA的批準要求，藥企必須進行臨床實驗，卻苦於找不到參與實驗的病人。於是，藥企想讓政府限制糞便銀行提供移植用的原料。如此，病人只能加入藥企實驗。同時，FDA也加強了對OpenBiome的監管，各種測試都更為嚴格，目前已經導致了治療價格翻倍。病人們已經可以預見，如果FDA把市場專營權給了任何一家藥企，價格還會瘋長。
“再次看到過度監管毀掉一件好事，這讓人很沮喪。”布朗大學胃腸學家科林·凱麗稱。她的病人也有著同樣的擔心與沮喪，66歲的退休卡車司機史蒂芬·肖去年幾乎都“長”在了廁所裡。“我哪裡都去不了。”史蒂芬·肖回憶說，當時“整個生活被摧毀了”。
12月底，凱麗醫生為他做了糞便移植。數小時內，史蒂芬就覺得好轉了。到了聖誕節，他就完全複原了。“我從來沒想過，噩夢會這麽簡單就結束了。”史蒂芬希望，那些大的醫藥公司不要為難那些像他一樣的病人。
紅星新聞記者 林容 綜合紐約時報、華盛頓郵報編譯報導
編輯 張莉
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