冠心病精準評估工具QFR正式啟動臨床應用

2018年8月4日，在中國心臟大會（CHC）召開期間，獲國家藥品監督管理局（CNDA）認證的無導絲FFR技術-QFR正式啟動臨床應用。中國工程院院士、中國醫學科學院阜外醫院資深顧問專家、國家心血管病專家委員會主任委員高潤霖院士，中國工程院院士、上海交通大學榮譽講席教授、上海交通大學生物醫學儀器研究所所長陳亞珠院士，中國工程院院士、中國醫師協會心內科醫師分會會長、全軍心血管病研究所所長兼心內科主任韓雅玲院士等專家和科技部長官出席啟動儀式。QFR的臨床應用有望提高冠心病診斷準確度，改善患者預後，並大幅降低冠心病患者醫療開支。

背景介紹

冠心病是一種由於動脈粥樣硬化造成心肌缺血而引發的疾病。2004年至今，心血管病住院費用年均增速遠高於GDP的增速，心血管疾病給中國患者家庭帶來的負擔日漸加重。中國工程院院士、中國醫學科學院阜外醫院資深顧問專家、國家心血管病專家委員會主任委員高潤霖院士說：「介入心臟病學發展很快，現在對於冠心病介入面臨一個重要的問題，就是什麼病變應該治療，什麼病變不應該治療，特別是對於慢性穩定性冠心病病人，這也是大家應該討論的為問題。所以經常有人提出應用過度，或者有人說應用還不夠，到底應該來選擇病變的選擇治療方式。通過大量研究得出一個很重要的標準，就是看看這個病變是不是造成了心肌缺血，如果是造成缺血那麼治療就會得到好處，雖然有的冠狀動脈病變達到50%-60%狹窄，但沒有造成心肌缺血，若治療了也沒有意義，反而很容易誘發併發症。」今天，冠心病的診治已從過去僅關注血管解剖學狹窄，進入到了功能學評價時代。FFR（基於壓力導絲的血流儲備分數）是目前業界心血管病功能學評估的金標準，但由於其有創性、操作複雜以及壓力導絲費用高等問題，導致其臨床應用受限。

QFR，定量血流分數測量系統，是由博動醫學影像科技（上海）有限公司聯合上海交通大學陳亞珠院士、塗聖賢教授團隊自主研發的中國原創技術，已於2018年7月獲批CNDA三類醫療器械。QFR在國際上首次實現了無需壓力導絲、無需注射腺苷或ATP，基於造影數據快速準確完成血流功能學評估。

QFR有望成為冠脈生理學功能評估「新標準」

高潤霖院士在啟動會上講到：「QFR技術走在國際前列，具有非常好的準確率、靈敏度和特異性，達到臨床應用的標準，CNDA已經批準QFR作為產品上市，根據QFR的結果就可以選擇哪個病人做介入治療，哪個病人應該藥物治療，在科學上的確是一個很大的進步，對介入治療臨床實踐上也是個很大的進步。」徐波教授在作題為「從新時代生理學引導的冠脈介入治療到QFR技術」的學術報告中強調：「2018年是冠脈生理學之年，生理學引導的冠脈介入治療可以使患者取得長期顯著獲益」。

目前被認為是冠心病生理評估「金標準」的是有創FFR技術（血流儲備分數），其手術過程需要的一次性耗材壓力導絲等費用高達1萬餘元，手術複雜耗時，且對患者有一定風險，導致該技術在全球尤其是中國的應用受限，多數患者只能選擇進行常規冠脈造影檢查，影響精準診療的實施。

冠脈造影是診斷冠心病的必經之路，基於冠脈造影影像分析的QFR技術的成功研發引發了業內熱議。英國帝國理工國際循環健康中心的Patrick W Serruys教授在今年EuroPCR大會上強調：「QFR的臨床應用將引起冠心病醫學界的海嘯！」。美國耶魯大學心血管研究中心主任Alexandra Lansky教授在2017年TCT大會上也講到：「QFR技術未來將有望在每個介入導管室常規應用。」

2017年，中國醫學科學院阜外醫院徐波教授代表FAVOR II China研究團隊在美國丹佛召開的TCT大會主會場公布了最新研究結果，證明QFR對冠脈功能學狹窄診斷上與金標準FFR具有高度一致性。QFR有望成為未來冠脈生理學功能評估的「新標準」，提高冠心病的診斷準確度、改善患者預後，帶來極大的衛生經濟學效益。

QFR助力中國臨床科研

韓雅玲院士提到：「臨床研究和臨床診療策略的創新是推動臨床疾病診療技術發展的重要因素」QFR測量系統可以提供精準的冠脈三維定量模型，也可以提供QFR、微循環阻力、流速等生理學功能參數，可輔助醫生做更精準的支架植入，也可以支持心血管病血流動力學機制等方面的研究工作。

由中國醫學科學院阜外醫院牽頭的FAVORIII China 多中心隨機對照臨床研究正在計劃中，將進一步研究QFR指導的冠脈PCI治療對患者長期預後的臨床價值。