改善阿爾茨海默診斷！羅氏2款診斷試劑盒獲FDA「突破性設備」資格

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羅氏（Roche）不僅是全球最大的生物製藥巨頭，也是遙遙領先的診斷巨頭。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予Elecsys? ?-Amyloid (1-42) CSF和Elecsys? Phospho-Tau (181P) CSF突破性設備資格（BDD）。這是2款體外診斷免疫檢測試劑盒，用於正在被評估阿爾茨海默氏症（AD）或其他原因癡呆且存在認知損害的成人患者，檢測腦脊液（CSF）中的β-澱粉樣蛋白(1-42)和磷酸化Tau蛋白的水準。

「突破性設備」稱號是授予給那些有潛力解決尚未滿足的醫療需求的醫療設備。突破性設備項目旨在幫助患者更及時地用到一些設備和突破性技術，它們能更有效地診斷或治療那些會危及生命或不可逆轉的疾病。根據突破性設備項目，FDA將提供支持，推進Elecsys? ?-Amyloid (1-42) CSF和Elecsys? Phospho-Tau (181P) CSF的審批。

目前，AD的診斷主要是基於臨床癥狀，包括認知測試，但有相當數量的患者在被確診時病情已到了晚期。根據認知測試對AD進行診斷，僅在70-80%的病例中是正確的。用CSF免疫檢測法測定與AD病理學相關聯的生物標誌物水準，可增加AD診斷的確定性，並有助於評估疾病的進展。

此次FDA授予的BDD，適用於Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF和Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF與澱粉樣蛋白PET視覺讀取結果和認知或功能下降的風險。

羅氏診斷公司首席執行官Roland Diggelmann表示，FDA授予BDD是該機構對Elecsys CSF檢測法能為臨床醫生及其患者在診斷早期階段AD提供潛在臨床益處的認可，對此我們感到非常高興。羅氏公司是首批在臨床試驗中使用生物標誌物的公司之一，我們將繼續探索具有高性能的診斷和疾病監測解決方案。

確定中樞神經系統中退行性疾病的存在，在區分年齡相關記憶障礙與早期癡呆方面非常重要。β澱粉樣肽（1-42）和神經纖維纏結在腦內的沉積是AD發生的2個最早的變化，可以通過不同的方法進行檢測。CSF中的生物標誌物可以幫助臨床醫生在早期階段檢測AD，這是最常見的癡呆類型。

Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF、Elecsys Phospho-Tau (181p) CSF、Elecsys(R) Total-Tau CSF免疫檢測試劑盒已在接受CE認證標誌的國家上市，可測定人CSF中β澱粉樣肽（1-42）、磷酸化tau蛋白（181P）、總tau蛋白的濃度。這些標誌物可單獨使用或組合使用。

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