人福醫藥集團股份公司關於<BR/>苯佐那酯軟膠囊獲得美國FDA批準文號的公告

特 別 提 示

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

近日，人福醫藥集團股份公司（以下簡稱「公司」或「人福醫藥」）控股子公司PuraCapPharmaceutical, LLC（以下簡稱「美國普克」，公司持有其72%的股權）收到美國食品藥品監督管理局（FDA）關於苯佐那酯軟膠囊的批準文號，現將主要情況公告如下：

藥品名稱：Benzonatate Capsules USP（苯佐那酯軟膠囊）

申請事項：ANDA（美國新葯簡略申請，即美國仿製葯申請。ANDA獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產並在美國市場銷售該產品。）

ANDA批件號：206948

劑型：軟膠囊

規格：100 mg、200 mg

藥品類型：處方葯

苯佐那酯用於治療急或慢性支氣管炎、支氣管哮喘、肺炎、肺癌所引起的刺激性乾咳、陣咳等，也可用於支氣管鏡、喉鏡檢查或支氣管造影前預防咳嗽。美國普克於2014年提交苯佐那酯軟膠囊的ANDA申請，累計研發投入約為80萬美元。根據IMS數據統計，2017年度苯佐那酯軟膠囊在美國市場的銷售額約為6,000萬美元，主要生產廠商包括BionPharma、Sun Pharma、Strides Pharma等。根據國家藥品監督管理局網站顯示，目前國內尚無苯佐那酯國產藥品或進口藥品獲批。

本次苯佐那酯軟膠囊獲得美國FDA批準文號標誌著美國普克具備了在美國市場銷售該產品的資格，將對公司拓展美國仿製葯市場帶來積極的影響，公司後續將積極推進該產品在美國市場的上市準備工作。公司在美國的仿製葯業務容易受到美國政策法規、市場環境、匯率波動等因素影響，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。

特此公告。

人福醫藥集團股份公司董事會

二〇一八年十二月二十二日

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