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靶向藥物臨床研究招募白血病患者20人

葯明康德/報導

圖片來源:Pexels

試驗藥物:耐吉替尼片
試驗適應症:慢性髓性白血病

首次公示:2019-02-28
試驗通俗題目:HQP1351治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病加速期的II期研究
試驗專業題目:HQP1351治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病加速期的關鍵性研究

試驗目的:
主要目的為評估HQP1351對於伴有T315I突變的慢性髓性白血病(CML)加速期(AP)患者的有效性。同時評估HQP1351對於伴有T315I突變的CML-CP受試者的安全性、HQP1351的葯代動力學特徵及HQP1351治療前後藥效學變化

目標入組人數:國內試驗:20人

入選標準:


1 男性和非妊娠或非哺乳期女性,年齡18歲或以上。
2 Ph染色體或BCR/ABL1融合基因陽性的慢性髓性白血病加速期(CML-AP)患者。
3 既往經任何一代或二代靶向BCR-ABL1的酪氨酸激酶抑製劑(TKI)TKI治療後,出現含有T315I 突變。
4 能夠理解並自願簽署書面知情同意書,知情同意書必須在執行任何試驗指定的程序前簽署。
5 ECOG評分≤2。
6 預計生存期至少3個月。
7 必需滿足充足的器官功能。
8 心功能指標:射血分數(EF)> 50%,肺動脈收縮壓≤50mmHg。
9 心電圖QTcF間期:男性≤450ms,女性≤470ms。
10 男性、育齡婦女(絕經後婦女必須已絕經至少12個月才能被認為無生育能力)以及他們的伴侶從簽署知情同意書開始至最後一次服用研究藥物後至少120天內自願且能採取研究者認為有效的避孕措施,或證實已經行絕育手術(篩選前至少一個月)。
11 受試者必須自願並能完成研究程序和隨訪檢查。


排除標準:


1 首次給葯前28天內接受過細胞毒化療或放療的受試者,或首次給葯前14天內接受過干擾素或阿糖孢苷或具有抗腫瘤作用的中草藥、中成藥治療的受試者,或首次給葯前7天內接受過靶向BCR-ABL1 TKI治療的患者,或首次給葯24h內接受過羥基脲或阿納格雷治療;或因之前治療導致的不良事件(脫髮除外)尚未恢復(>NCI CTCAE5.0版 1級)的受試者。
2 首次給葯前14天內參加過任何其他研究藥物的臨床試驗的受試者。
3 對於AP-CML的患者,既往曾進展為BP者。
4 合併其他疾病需要使用與研究藥物可能有藥物相互作用的藥物。
5 既往曾接受過普納替尼或HQP1351(或類似成分的藥物)治療的患者。
6 吸收障礙綜合征或其他影響口服藥物吸收的疾病。
7 患有任何心臟或血管疾病病史,或受試者需要服用已知可能造成心電圖QT間期延長的藥物。原發性高血壓患者如果使用抗高血壓藥物可以控制血壓穩定可以入組。
8 心臟超聲肺動脈收縮壓>50mmHg;或者有肺動脈高壓相關臨床癥狀。
9 既往使用TKI治療CML過程中,出現過嚴重的心血管疾病情況(包括心肌梗塞、不穩定心絞痛、嚴重心律失常和充血性心力衰竭等)。
10 曾接受過自體或異體造血乾細胞移植者。
11 目前診斷為MaHR的CML-AP受試者。
12 有出凝血功能異常性疾病,或首次給葯前3個月內有非CML相關的出血疾病病史。
13 首次服藥前14天內,進行了大手術(除了靜脈導管留置術或骨髓活檢)的受試者。
14 除了處方葯皮質類固醇短程治療外(定義為7天以內,每日激素劑量小於30mg強的松或等同劑量的其它皮質類固醇激素),需要合併使用免疫抑製治療的受試者。
15 被診斷出另一種惡性腫瘤(已治癒≥5年的患者、或完全切除的非黑色素瘤皮膚癌或成功治療的原位癌、或已控制的攝護腺癌,研究者判斷不會影響本研究的療效及安全性評價,經過可納入本研究)。
16 有細胞學或病理學確診的活動性的中樞神經系統(CNS)疾病;若沒有CNS疾病,則不需要進行腰椎穿刺。
17 活動性的有癥狀的感染;HIV抗體陽性;HCV抗體或RNA陽性;HBsAg陽性,且HBV-DNA≥ 2,000 拷貝/ml(或≥500 IU/ml)。
18 已知對研究藥物成份或其類似物過敏的受試者。
19 血β-HCG陽性女性患者,妊娠或哺乳期,或期待在本研究計劃期間內懷孕的受試者。
20 根據研究者的判斷,受試者的任何癥狀或疾病可能影響受試者安全或干擾研究藥物的有效性及安全性評估。


參加醫院和研究者:


序號 機構名稱 主要研究者 國家 省(州) 城市
1 北京大學人民醫院 黃曉軍 中國 北京 北京
2 北京大學人民醫院 江倩 中國 北京 北京
3 華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院 胡豫 中國 湖北省 武漢市
4 華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院 孟力 中國 湖北省 武漢市
5 南方醫科大學南方醫院 劉啟發 中國 廣東省 廣州市
6 南方醫科大學南方醫院 劉曉力 中國 廣東省 廣州市


申辦部門:廣州順健生物醫藥科技有限公司

登記號:CTR20190275

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