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第二款國產PD-1獲批!信達、君實……單抗領域硝煙將起

12月27日,信達生物與禮來製藥共同宣布,雙方共同開發的PD-1單抗——信迪利單抗注射液(商品名:達伯舒)正式獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市。

這是繼12月17日君實生物的特瑞普利單抗(治療既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤)獲批以後的第二款國產PD-1抗體,用於至少經過二線系統化療的複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療

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信迪利單抗

淋巴瘤是我國常見的惡性腫瘤之一,其中經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)是一種B細胞惡性淋巴瘤,多發生於中青年。

儘管聯合化療和放療的初始治療使得經典型霍奇金淋巴瘤治癒率較高,但一線治療後仍有15%-20%為複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者,這部分患者對創新的治療藥物和方案有著迫切的需求,同樣腫瘤內科和血液科醫生也面臨著嚴峻的臨床挑戰。

信迪利單抗是由信達生物和禮來製藥集團在中國共同合作開發的PD-1單克隆抗體,通過與T細胞表面的PD-1受體結合,阻斷其與配體PD-L1之間的結合,使T細胞和自身免疫發揮正常作用,進而消滅腫瘤細胞。

2017年12月,信達提交了信迪利單抗的上市申請,受理號為CXSS1700038,成為是首個申報上市的國產PD-1抗體!

2018年4月,信迪利單被將納入藥物優先審評通道。12月13日,信迪利單抗顯示已完成審評工作,進入行政審批階段。

據信達官網資訊,信迪利單抗針對多個適應症開展了臨床研究,包括肺癌、食管癌、胃癌和霍奇金淋巴瘤等。

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2018年4款PD-1,價格依然是關注點

截止目前,NMPA已批準4款抗PD-1類藥物,此前3款獲批藥物分別是君實生物的特瑞普利單抗注射液、BMS 的Opdivo和默沙東的 Keytruda。

其中,Opdivo的建議零售價為100mg/10ml 9260元(40mg/10ml 4591元),60kg的患者一個月需要36884元(在美國則需要66056元);Keytruda的中國定價為100mg/4ml 17918元,接近於美國市場的一半。但是,這依然是普通百姓難以承受的價格。

現在,兩款國產抗PD藥物的獲批無疑打破了國外葯企壟斷PD-1的格局,更重要的是它有望降低國內患者的用藥成本。據悉,君實生物關於特瑞普利單抗的價格目前尚未確定,公司正在內部研究,但是相關負責人表示,相比進口葯,特瑞普利單抗肯定會有一個有競爭力的價格。

今年10月31日,信達生物正式在港交所主機板掛牌上市,確認了10家基石投資者,共計認購19.2億港元,約佔其募資總額的58.1%。信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示:「此次獲批是對信達生物的肯定與鼓舞,我真切地希望具有國際品質且高性價比的信迪利單抗注射液能夠讓越來越多的生命奇蹟發生在中國普通腫瘤患者身上。」

責編:探索君

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參考資料:1)抗PD-1單克隆抗體達伯舒(信迪利單抗注射液)在中國正式獲批

2)首個國產PD-1抗體獲批上市,預期價格更「親民」

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