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中藥保護品種再添兩大品種,康緣、正大天晴首家獲批

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11月5日,國家葯監局發布公告,批準江蘇康緣葯業的九味熄風顆粒、南京正大天晴的歸柏化瘀膠囊為首家中藥二級保護品種。保護品種號分別為:ZYB2072018007和ZYB2072018008,保護期限自公告日起七年。

這是近兩個月以來,國家葯監局再次批準的兩個二級中藥保護品種(9月5日,或批準的二級中藥保護品種為四川光大製藥的抗病毒顆粒)。

2017年7月,《中醫藥法》實施,其中提到了對中醫藥傳統知識產權的保護。

今年9月底,國務院發布《國務院關於修改部分行政法規的決定》,對機構改革涉及的行政法規進行了清理。其中決定將《中藥品種保護條例》第四條修改為:「國務院藥品監督管理部門負責全國中藥品種保護的監督管理工作。」

國家中醫保密配方分為三個等級

第一個等級為國家絕密級的配方,也叫國家中藥絕密品種,保密期限為永久,目前在保護期的只有兩個,分別是雲南白藥和漳州片仔癀。

第二個等級為國家級保密配方,也叫中藥保密品種,當前僅有五個,分別為:北京同仁堂的安宮牛黃丸、廣州奇星葯業的華佗再造丸、杭州雷允上的六神丸、上海和黃葯業的麝香保心丸、山西廣譽遠國葯的龜齡集,這五個僅次於雲南白藥和漳州片仔癀,保密期限為長期。

第三個等級是中藥保護品種,一級的保護期限為三十年、二十年、十年不等,二級的保護期限為七年。被批準保護的中藥品種在保護期內限於由獲得《中藥保護品種證書》的企業生產。

符合下列條件之一的中藥品種,可以申請一級保護:

對特定疾病有特殊療效的;

相當於國家一級保護野生藥材物種的人工製成品;

用於預防和治療特殊疾病的。

符合下列條件之一的中藥品種,可以申請二級保護:

符合《中藥品種保護條例 》第六條規定的品種或者已經解除一級保護的品種;

對特定疾病有顯著療效的;

從天然藥物中提取的有效物質及特殊製劑。

據查詢,到目前為止,共412種中藥保護品種。其中,較大部分為二級中藥保護品種,中藥一級保護品種僅有雲南白藥集團的雲南白藥膠囊和雲南白藥,保護期限均至2025年8月18日。

中藥保護品種優勢明顯

我國在保護期內的中藥保護品種均為二級保護,且絕大多數為獨家品種,這些品種在藥品集中採購中將通過談判或議價方式進行採購,競爭壓力較小,優勢明顯。

此前有某中藥上市公司市場總監透露,在藥品招標中,中藥獨家品種、列入一級或者二級的中藥保護品種有利於相關企業產品的價格維護。

此外,由於取消對大多數藥品的政府定價,業內人士認為,中藥保護作為衡量藥品品質指標的權重也越來越重,更多省份甚至在招標中或將中藥保護品種列屬單獨品質層次。

以山東2016年的招標政策為例,其藥品競價分組顯示,中藥保護品種一級與專利藥品、國家1類新葯、國家保密處方、過保護期的專利藥品、獲得國家科學技術獎二等獎及以上的藥品、通過品質一致性評價的仿製藥品、國家重大新葯創製科技重大專項的藥品、獲得美國、歐盟、澳大利亞及日本製劑認證藥品、香港醫院管理局採購藥品、首次仿製專利的藥品同為第一競價組;

中藥保護品種二級與獲得「國家重點新產品」證書的產品等則位列第二競價組。

中藥保護品種潛力巨大

中藥品種保護制度加快了中藥產品結構調整,培育了一大批中藥大品種,如復方丹參滴丸、雲南白藥、999感冒靈沖劑、六神丸等,不少品種銷售過億。

據米內網數據統計,2015年銷售額過億元的中藥保護品種超過70個,2016年銷售額超過5億元的中藥保護品種有28個,其中銷售額破10億元的產品有11個。其中,注射用血塞通(凍乾)居榜首,2016年銷售額超過57億元。中藥保護品種在市場上的實力與潛力有目共睹。

數據來源:米內網資料庫

近兩年銷售前10的中藥保護品種中,有超過半數為注射液。然而,值得一提的是,2017年版國家醫保目錄中,中藥注射劑在準入數量上受到了限制,並在使用範圍上,對多個中藥注射劑限用於二級及以上醫療機構,限用於重症。

此外,上海、寧夏、安徽、新疆等地也紛紛頒布關於加強重點藥品監控的通知顯示,中藥保護品種中的一些注射劑品種被納入監控名單中,未來銷售額影響幾何還需觀察。

但是,近年來,不少葯企在中藥再評價工作上可謂不遺餘力。步長製藥腦心通膠囊的循證醫學研究在穩步推進;上海凱寶也在加大研發投入力度,創造條件加快推進現痰熱清的二次開發及系列品種研發進度;珍寶島葯業注射用血塞通(凍乾)的安全性再評價工作也在正常推進中。

這些努力都將使中藥保護品種、中藥大品種在國內乃至世界市場發光發熱。

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