國家藥品監督管理局：上海茜夢化妝品廠停產整改

7月5日，國家藥品監督管理局發布通告稱對上海茜夢化妝品廠進行了飛行檢查，發現該企業嚴重違反《化妝品生產許可工作規範》有關規定，並要求上海市藥品監督管理局責令該企業暫停所有化妝品的生產銷售，對該企業涉嫌違法生產行為依法嚴肅查處。

國家企業信用信息公示系統顯示，上海茜夢化妝品廠成立於2006年9月，主營業務活動為化妝品生產、加工、銷售，注冊有伊舒貝諾、夢在心兩個商標。

通告稱，上海茜夢化妝品廠質量管理體系存在多方面缺陷。

在人員管理方面，質量負責人檔案信息不全，履職不到位，對企業質量管理體系的建立及運行情況不了解；企業無法提供質量負責人兼質量管理部門負責人勞動合約及其相關專業三年以上從業證明，無法提供製作車間工人李某某的健康證。

在質量管理方面，批生產記錄不規範，無法保證樣品的可追溯性；實驗室配備的試劑、儀器設備未達到出廠檢驗要求；合格物料、中間產品無清晰標識且未專區存放。

在廠房與設施方面，企業鍋爐間與生產製作間直接互通，內部堆放柴油、原料、工器具、無標識桶等大量雜物；企業未對半成品存儲間、包材暫存間、乳化間、染發類產品灌裝間進行環境監控，未定期監控淨化車間懸浮粒子數，沉降菌項目使用培養基與檢驗要求不符；成品庫、原料庫分區不明確，待檢品與合格品混放，包材庫物料未按要求離地離牆擺放，現場未見防鼠防蟲設施。

在設備管理方面，企業無法提供空調淨化系統、真空乳化鍋等設備的安裝確認或驗收文件及記錄，無法提供空氣淨化系統維護保養記錄，檢驗設備無使用記錄；製水設備開啟後出現嚴重漏水現象，取樣點無法正常取樣；實驗室用於工藝用水細菌總數監測的培養基與檢驗要求不一致。

在物料與產品方面，對有特殊存儲要求的物料未按規定條件儲存、監測並記錄。

在生產管理方面，批記錄與生產工序指令不符。

目前，上海茜夢化妝品廠已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。國家藥監局要求上海市藥監局責令該企業暫停所有化妝品的生產銷售，對該企業涉嫌違法生產行為依法嚴肅查處。

國家藥監局表示，待該企業完成全面整改並經上海市藥監局跟蹤複查合格後，方可恢復生產銷售。

（經濟日報 記者：曾詩陽 責編：渠麗華）