市民疑似喝無限極口服液致肝損傷 廣東飛檢符合標準

　　廣東飛檢無限極“男仕口服液”抽查三批次產品符合標準

　　資訊時報記者 鄭曉玫

無限極男仕口服液外包裝已標注“不適宜人群”及“注意事項”

　　近日，有媒體報導“消費者疑似服用無限極口服液而導致肝功能損壞”。消息一出，被認為是“罪魁禍首”的何首烏，其食用性安全與否的話題再次引發公眾的關注。無限極男仕口服液的包裝標簽是否合規？其何首烏含量是否符合國家要求？出廠環節是否符合要求？廣東省食品藥品監督管理局於5月13日對無限極（中國）有限公司進行了飛行檢查，現場抽查了該產品連續三批生產產品，結果顯示，三批產品生產記錄及原料進貨查驗記錄完整、規範，製何首烏用量符合有關規定。

　　包裝按規定標注出“不適宜人群”

　　日前，有媒體報導稱，黑龍江一被診斷為“藥物性肝損傷”的消費者認為，該疾病跟其之前曾服用過一款名為“無限極男仕口服液”的保健食品有關。該消費者認為，上述產品中雖明確標注含有何首烏成分，但並未標注是生何首烏還是製何首烏，且無具體含量標注，疑似違反原國家食藥監總局的2014發文規定，所以可能導致自己患“藥物性肝損傷”。

　　對此，企業方面表示，目前暫無直接的證據證明兩者之間的因果關係。在包裝問題上，無限極方面回應稱，其男仕口服液的標簽標識內容與注冊或備案時一致，已嚴格按照保健食品批準證書內容進行標識。對於不適宜人群，在原國家食藥監總局2014年的通知發布後，已按照要求及時在標簽上增加了“不適宜人群‘肝功能不全者、肝病家族史者’”，符合國家法律規定。另外，企業相關負責人告訴記者，該口服液的外包裝上還清楚標注了“注意事項”，即“本品不能代替藥物，本品含何首烏，不宜長期超量服用，避免與肝毒性藥物同時使用，注意監測肝功能”，並列出了產品所執行的企業標準為Q/WXJ004S。

　　而關於口服液中何首烏的成分問題，無限極方面表示，其男仕口服液中的何首烏為製何首烏。目前隻標注為“何首烏”是為了與此前的保健食品批準證書內容為一致。《保健食品清理換證工作方案（征求意見稿）》於2012年9月18日公開征詢意見，但截止目前尚未正式發布，因此沒有更改產品外包裝上成分“何首烏”為“製何首烏”，不存在不符合規定的情況。公司一直密切關注該方案的進展情況，會在該方案正式發文後按照相關規定進行變更。

　　製何首烏每日用量不得超過3g

　　針對消費者提出的產品包裝未標注何首烏具體含量的問題，根據《食品藥品監管總局辦公廳關於加強含何首烏保健食品監管有關規定的通知》規定，保健食品中製何首烏每日用量不得超過3.0g。

　　對此，無限極方面回應稱，公司男仕口服液產品中含有的製何首烏原料符合上述用量要求。記者通過產品包裝發現，其外包裝注明了“食用方法：每日2~3次，每次一支”。無限極方面表示，按照上述要求服用，其產品中製何首烏每日用量低於3.0g，符合國家要求。

　　中國食品科學技術學會在審閱材料後的回函中也表示，依據《食品藥品監管總局辦公廳關於加強含何首烏保健食品監管有關規定的通知》，無限極生產的男仕口服液製何首烏用量符合“保健食品中製何首烏每日用量不得超過3.0g”的規定。

　　食藥監對同批次產品進行抽樣

　　在生產和出廠環節，無限極男仕口服液是否符合要求？對此，廣東省食品藥品監督管理局於5月13日對無限極（中國）有限公司進行了飛行檢查。

　　據了解，廣東省食藥監局本次檢查的內容為無限極男仕口服液的原料進貨查驗、生產過程控制、品質管理等情況，現場抽查了該產品連續三批生產記錄及原料進貨查驗記錄，其中包括與媒體報導事件中批次相同的產品，並對上述產品進行抽樣。

　　廣東省食藥監局最新公布的檢查結果顯示，三批產品生產記錄及原料進貨查驗記錄完整、規範。現場能提供相關原料生產商及經銷商的資質證明檔案及原料檢驗合格報告。核對三批產品投料記錄，該產品使用何首烏原料為製何首烏，用量符合《關於加強含何首烏保健食品監管有關規定的通知》〔食藥監辦食監三（2014）137號〕有關規定。三批產品均按產品企業標準進行檢驗合格出廠。三批產品均有留樣。

責任編輯：梁斌 SF055