在2022年歐洲肝髒研究年會前夕（EASL2022），由我國歌禮生物製藥自主研發的一種在研B肝新藥 ASC22（研究性可皮下給藥PD-L1抗體）的第2b期臨床試驗數據摘要被EASL2022接受。
B肝在研新藥ASC22，1篇被2022歐肝會接受，加核苷IIb期中期數據
標題：谷丙轉氨酶（ALT）一過性反跳與B肝表面抗原（HBsAg）降低、血清清除和血清轉換有關：採用皮下注射的 PD-L1抗體 ASC22（恩沃利單抗，Envafolimab）聯合核苷（酸）類似物（NAs）24周治療慢性B肝的 IIb期臨床試驗中期數據分析結果（OS091）。
2022年歐肝會將於6月22日至25日在英國倫敦舉行，本研究將以口頭報告形式，由我國北京大學第一醫院感染科、肝病中心主任王貴強教授主講。
ASC22是一種旨在功能性治愈B肝的B肝新型免疫候選藥物，已推進至臨床2b期開發中。該候選藥物是一種可皮下注射給藥的人源化單域PD-L1抗體，具有阻斷PD-L1/PD-1通路的新作用機制。早在2021年末舉行的美國肝病研究年會上（AASLD2021），臨床研究人員已報告了ASC22 IIb期中期療效以及安全性數據。
結果表明，ASC22採用皮下給藥 Q2W 24周具有良好的安全性與耐受性，可以誘導慢B肝受試者的B肝表面抗原水準下降甚至清除，特別是在那些基線HBsAg ≤ 500 IU/mL 的B肝受試者中。該研究進展還入選了AASLD2021最佳摘要。
即將開始的2022年歐肝會，將由我國的臨床專家王貴強教授在與會期間，報告B肝候選藥物 ASC22 IIb期最新結果。在2022年美肝年會上，王貴強教授還與歌禮生物製藥創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士共同報告了ASC22 IIa期 和 IIb期中期研究進展。
在我國約有 8,600萬人感染HBV，在美國約有 159萬人感染HBV。核苷（酸）類似物（NAs）僅能夠抑製 HBVRNA逆轉錄為 HBVDNA 這一步驟，不能抑製 HBV cccDNA轉錄為 HBVRNA 這一步驟，因此NAs對B肝表面抗原的水準沒有抑製作用，慢性B肝仍然是全球未滿足的醫療需求。
ASC22（研究性PD-L1抗體），該B肝候選者正在IIb期臨床開發，來自歌禮新藥研發管道
小番健康結語：ASC22是我國科學家自主研發並已經轉化至臨床2b期的B肝候選藥物，它旨在通過阻斷 PD-L1/PD-1通路來恢復T細胞功能，有希望實現功能性治愈HBV。將要公布的的這項2b期新進展指的是，一項在總共149名慢B肝受試者中（B肝e抗原陽性，B肝表面抗原的水準≤10000 IU/mL和B肝病毒載量<20 IU/mL），接受24周 ASC22（1毫克/千克或2.5毫克/千克）的24周隨訪數據（該2b期臨床試驗編號：NCT04465890）；
該試驗是一項隨性、單盲、多中心的2b期臨床試驗，研究人員將在慢B肝受試者中，評估24周皮下注射給藥 ASC22+核苷類似物的組合。該研究新進展即將於EASL2022上，由我國的肝病臨床專家王貴強教授公布出來。
歌禮製藥另一種在研B肝新藥ASC42，也正處在第2期臨床試驗中，靶點是FXR受體激動劑，因為它還在積極開展臨床研究中，研究結果尚未公布，因而未出現在本屆歐肝會上。值得一提的是，本屆歐肝會將公布一些新的以往未公布過的臨床前FXR激動劑B肝候選藥物。返回搜狐，查看更多
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