根據第四次CRI-CIMT-EATI提供的數據，一項I期臨床試驗研究使用細菌Clostridium novyi-NT孢子作為可注射單葯治療具有可控制的毒性，並顯示治療難治性實體瘤惡性腫瘤患者的早期臨床療效。 AACR國際癌症免疫治療會議：將科學轉化為生存，於9月30日至10月10日舉行。
「即使在單次注射這種細菌療法後，我們也會看到生物學和某些患者的臨床意義活動，」研究癌症治療學系（第一期臨床試驗計劃）副教授Filip Janku博士說。德克薩斯大學MD安德森癌症中心，休斯頓。「這種策略是可行的，具有可控制的副作用，並且對於治療選擇很少的患者具有臨床意義。」
Janku解釋說，雖然先前的抗癌療法已經使用了細菌，但這些療法可能會導致感染和嚴重的副作用。C.Novyi-NT是一種減毒細菌，需要缺氧環境，這是癌症病變的特徵，能夠存活和增殖，因此不會影響健康細胞，他指出。「通過利用健康和癌組織之間固有的差異，C。novyi-NT代表了一種非常精確的抗癌治療藥物，可以特異性地攻擊患者的癌症，」Janku說。
Janku及其同事在一項開放標籤的首次人體研究中評估了腫瘤內注射C. novyi-NT孢子。2013年11月至2017年4月期間，研究人員招募了24名治療難治性實體瘤患者，其中15名患有肉瘤，7名患有不同的癌症，2名患有黑色素瘤。
向腫瘤注射單劑量的C.novyi-NT，其範圍為10,000至300萬個孢子。用300萬個孢子處理的兩名患者顯示出4級敗血症和/或4級氣性壞疽的劑量限制性毒性; 因此確定最大耐受劑量為100萬個孢子。
在22名可評估的患者中，21名患者通過RECIST測量注射病變的病情穩定，23％的患者觀察到腫瘤縮小超過10％。當包括注射和未注射的病變時，穩定的疾病率為86％。
Janku指出，RECIST標準可能無法準確地反映該試驗的結果。「當我們注射腫瘤時，其中的細胞死亡並變得壞死，而剩餘的組織發炎，使病變的大小比原始腫瘤大。因此，通過RECIST評估不能準確反映腫瘤負荷的減少。這些病人。「
Janku及其同事還通過臨床和放射學方法評估了細菌孢子的萌發。在參加試驗的24名患者中，46％的腫瘤顯示出孢子萌發並導致腫瘤細胞裂解。
「儘管一些患者沒有臨床發芽跡象，但我們通過增加T細胞細胞因子的分泌和注射腫瘤中腫瘤浸潤淋巴細胞的存在增加了腫瘤特異性免疫反應，」Janku指出。「根據這些初步結果，似乎C. novyi-NT能夠激活免疫反應，除了導致腫瘤破壞。」
由於C. novyi-NT引發先天免疫反應，Janku認為這種療法與檢查點抑製有協同作用。該研究的結果導致開始進行I期臨床試驗，研究C. novyi-NT與pembrolizumab（Keytruda）的組合。
「我們對這項試驗的結果非常鼓舞，特別是在晚期肉瘤患者中，免疫療法尚未證實非常有效，」Janku說。「對於患有晚期實體瘤的患者，這種溶菌策略具有臨床意義，特別是與檢查點抑製劑相結合。」
這項研究的局限性包括對一些患者的短暫隨訪時間，因為許多患者如果可以進入其他臨床試驗。
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