導讀：《柳葉刀》22日在線發表研究論文，指出首個1期臨床試驗COVID-19疫苗是安全的，且耐受性良好，並能在人體內產生針對SARS-CoV-2的免疫應答。
來 源丨21世紀經濟報導（ID：jjbd21）
記 者丨唐唯珂
5月22日晚21時許，國際學術期刊《柳葉刀》（The Lancet）在線發表全球首個重組腺病毒5型載體新冠疫苗I期臨床試驗結果，該論文的通訊作者是中國工程院院士陳薇。
同一時間，《柳葉刀》主編理查德·霍頓通過社交媒體分享了這則消息，並讚歎：首次對此新冠病毒疫苗的人體實驗結果發現，它具有良好的安全性和耐受性，並且能夠誘導快速的免疫反應。“這些結果代表著一個重要的里程碑。”
柳葉刀發表陳薇團隊新冠疫苗試驗結果：安全，能誘導免疫反應
根據論文描述，研究顯示，在接種前述以腺病毒Ad5為載體的新冠疫苗，在給志願者接種第28天時，顯示出免疫原性和人體耐受性。在健康成人中，對SARS-CoV-2的體液免疫反應，在接種疫苗後第28天達到峰值。特異性T細胞反應在接種後第14天到達峰值。
在108名（低劑量組、中劑量組和高劑量組各36人）受試志願者中，有30名低劑量組、30名中劑量組和27名高劑量組成員報告了在接種後7天內出現至少一種不良反應。最常見的不良反應是發燒、疲勞、頭痛和肌肉疼痛等。在所有不良反應報告中，大多數報告都是不良反應為輕度或中度的，並且在接種後28天內沒有出現嚴重不良反應的報告。
此前，美國NIH國立衛生醫院與牛津大學合作研發的一種名為ChAdOx1 nCoV-19疫苗新冠病毒疫苗，之前已經在6隻恆河猴身上做了動物試驗，本月初他們宣布猴子注射毒株之後成功產生了抗體。然而，這些猴子之後接觸新冠病毒之後全部感染，並出現了明顯的症狀。
陳薇院士團隊研製的重組新冠疫苗於3月16日通過臨床研究注冊審評，並於當日20時18分獲批正式進入臨床試驗。一期臨床試驗108名志願者，二期臨床試驗508名志願者。首批108名志願者自3月16日起陸續接種疫苗。隨後，他們被安排住進武漢特勤療養中心集中隔離觀察。
另據北京日報客戶端此前報導，前述疫苗的二期臨床試驗於4月12日啟動，是當時全球唯一進入二期臨床試驗的新冠病毒疫苗。4月25日，陳薇院士在“全國兒童預防接種日主題直播活動”上透露，新冠疫苗二期臨床試驗的508個志願者已經注射完畢，正處於觀察期，如果一切順利，將在5月份揭盲。
資料顯示，論文的實驗中評估的新型Ad5載體COVID-19疫苗是使用弱化的普通感冒病毒（腺病毒，該病毒容易感染人細胞，但無法引起疾病）將編碼SARS-CoV-2穗突蛋白的遺傳物質傳遞給細胞。然後，這些細胞產生刺突蛋白，並到達淋巴結，在免疫系統中，淋巴結會生成抗體，這些抗體會識別突刺蛋白並與冠狀病毒抗爭。
陳薇介紹，自中國向WHO分享了科學家分離的基因病毒序列開始，她帶領團隊第一時間開始進行疫苗研究。3月16日，腺病毒載體重組新冠病毒疫苗一期臨床獲得正式批準，並於當日為第一名志願者進行了注射。之後疫苗研發進展比較順利，在7天和14天的安全性均得到統計學數據。在此基礎上，前述疫苗進入二期臨床試驗。
然而二期臨床試驗結束後，完成疫苗的三期臨床試驗常規需要5-10年，並且需要面對人體試驗過程中的重重變數。尤其是Ⅲ期臨床試驗是為了全面評價疫苗的有效性和安全性，需要數千到幾萬例受試者。這就意味著，疫苗必須“趕上”疫情才可能成為現實，這也是2003年已經進入人體試驗第1期的SARS疫苗至今未完成臨床試驗的重要原因之一。
同時，萬一新冠病毒發生變異，原先研發的疫苗是否依然有效和安全，也需要重新驗證。即使實驗室能在短時間內完成新冠肺炎疫苗的研發，離成功研發出實用疫苗也還有一段路要走。
全世界有70種新冠病毒疫苗正在研發
根據世界衛生組織（WHO）的數據，目前全世界有70種新冠病毒疫苗正在研發中，其中三種已經進行了臨床試驗。WHO的文件顯示，三種已進行人體測試的疫苗中，進度最領先的是由康希諾生物股份公司和北京的軍事醫學研究院生物工程研究所（陳薇院士團隊）聯合開發的，該疫苗的實驗已經進入第二階段。另外兩種分別由美國製藥公司莫德納（ModernaInc.）和伊諾維（Inovio Pharmaceuticals Inc.）開發。
國內，包括中生集團、昆明所、華蘭生物、智飛生物、北京科興、遼寧成大、康泰生物、康希諾生物、沃森生物、複星醫藥等多家企業分別從滅活疫苗、基因工程重組亞部門疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5條技術路線開展疫苗研發。
國際上，包括莫德納、CureVac、Inovio 等創新型公司及賽諾菲、葛蘭素史克和強生等大型製藥企業，也紛紛投入新冠疫苗研發。
本期編輯 黎雨桐
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