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B肝在研新藥硝唑尼特,更新II期進展,加用替諾福韋或恩替卡韋_試驗

2020年1月23日最近一次更新於全球臨床試驗數據庫,試驗題目(英譯):硝唑尼特與安慰劑治療HBeAG陰性慢性乙型肝炎的比較研究,臨床試驗編號:NCT03905655,首次發布時間:2019年4月5日,B肝在研新藥硝唑尼特的Phase2治療成人慢性B肝臨床試驗。

B肝在研新藥硝唑尼特,更新II期進展,加用替諾福韋或恩替卡韋

本試驗由Romark Laboratories L.C.主辦,隨機對照目的是評價和3種不同的硝唑尼特(NTZ)治療方案加用富馬酸替諾福韋二吡呋酯(TDF)、富馬酸替諾福韋艾拉酚胺(TAF)或恩替卡韋(ETV)治療慢性B肝(CHB)的安全性、有效性和藥代動力學-藥效學(PK/PD)關係。硝唑尼特第二階段具體試驗設計如下:預計招募48名受試者,按照患者隨機1:1:1:1(每組12名受試者),藥品:安慰劑口服片,藥物:硝唑尼特。

硝唑尼特的II期試驗在2019年10月22日開始,預計完成時間:2022年12月1日,試驗對象為e抗原陰性的慢性B肝患者中,使用TDF、TAF或ETV,對e抗原陰性慢性B肝患者進行隨機雙盲對照研究。安慰劑對照組:第1組 除持續TDF、TAF或ETV治療外,每日2次口服3片安慰劑片,並隨食物服用;主動比較器:第2組 除繼續TDF、TAF或ETV治療外,早上口服2片300毫克硝唑尼特(NTZ)片和1片安慰劑片,晚上口服3片安慰劑片。

主動比較器:第3組 2片300毫克的硝唑尼特(NTZ)片和1片安慰劑片,按照每日2次口服,同時服用食物,同時繼續TDF、TAF或ETV治療;主動比較器:第4組 除持續TDF、TAF或ETV治療外,每日2次口服3片300毫克硝唑尼特(NTZ)片。主要結果指標:研究人員將關注基線至12周時,定量B肝表面抗原的平均變化。以下是B肝在研新藥硝唑尼特第2期臨床試驗的入選標準:

年齡至少21歲;乙型肝炎病毒感染(血清B肝表面抗原陽性至少6個月或血清B肝表面抗原陽性和陰性的乙型肝炎病毒(HBV)核心抗原免疫球蛋白M(IgM)抗體);B肝e抗原(HBeAg)陰性;使用富馬酸替諾福韋富馬酸二酯(TDF)、富馬酸替諾福韋艾拉酚胺(TAF)或恩替卡韋(ETV)治療至少12個月的病毒學抑製(HBV-DNA低於定量下限);定量B肝表面抗原大於100IU/mL;丙氨酸轉氨酶(ALT)低於正常上限的1.5倍;能夠遵守研究要求。

排除標準:無法口服藥物者;懷孕、哺乳或未使用節育措施的女性;有其他肝病原因:HCV、HDV或HIV聯合感染者;有酗酒史或每日飲酒量超過40克;研究者認為會妨礙反應評估或使預期的治療和隨訪過程不可能完成的任何伴隨條件;對硝唑尼特(NTZ)或構成硝唑尼特(NTZ)片劑的任何賦形劑過敏或不耐受史;

肝細胞癌患者;失代償性肝病包括腹水、食管靜脈曲張出血、門脈高壓或肝性腦病FibroScan®評分大於11或肝活檢有肝硬化病史;肌酐清除率小於65 ml/min(根據Cockcroft-Gault方程,使用理想體重);臨床相關的精神病史、癲癇發作、中樞神經系統功能障礙、嚴重的心髒、腎髒、病理性骨折或研究者認為可能干擾治療的骨質疏松症、血液病或醫學疾病的其他危險因素;惡性疾病在試驗開始後3年內發生;風濕性疾病、炎症性腸病或銀屑病需要或預計需要生物/免疫抑製療法;服用或預期需要藥物的受試者被認為是主要的CYP2C8底物。

小番健康結語:本II期人體臨床試驗在e抗原陰性慢性B肝患者中進行,內容和試驗設計登記於全球臨床試驗數據庫,今年1月23日更新一次試驗內容。試驗目的是,評價和3種不同的硝唑尼特(NTZ)治療方案家用TDF、TAF或ETV治療CHB的安全性、有效性以及PK/PD關係。B肝在研新藥硝唑尼特(NTZ)II期預計將於2022年12月1日完成。返回搜狐,查看更多

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