B肝新藥三期臨床試驗，觀察替諾福韋艾拉酚胺，不同療效終點_治療

在治療成年人慢性B肝（CHB）未失代償期領域，核苷類的替諾福韋艾拉酚胺（TAF）相對於其他抗病毒藥物，已經有了一些自身優勢。

針對B肝患者抗病毒治療，是否僅僅考慮療效？

並不是的。臨床不僅僅考慮抗病毒療效，還要觀察B肝新藥的安全性，尤其是替諾福韋對於人體的骨骼安全參數和改善腎功能方向，替諾福韋艾拉酚胺（TAF）均具有其他核苷類抗病毒藥物沒有的優勢，比如低劑量和改善多種藥物不良反應方向。

雖然，當前對於B肝治療的多種小分子藥物已經進入臨床，權衡治療效果和對人體的不良反應均不夠理想，而TAF的安全系數較高，尤其是針對未失代償的成人慢性B肝（CHB）方向，是一則福音。

臨床試驗不僅需要提高療效，更要減少藥物對人體不良反應。替諾福韋艾拉酚胺（TAF）屬於替諾福韋的第二代新藥，也是當前治療成人慢性B肝（CHB）的一線治療藥，和恩替卡韋（ETV）在治療B肝領域均有同等地位。

替諾福韋艾拉酚胺（TAF）在使用中，雖然具有低劑量、安全性高特點，仍然需要觀察B肝患者用藥期間的脂肪變性引發肝腫大、乳酸酸中毒以及停藥反彈肝病加重問題。

國外針對替諾福韋艾拉酚胺（TAF）臨床試驗結論如何？

主要是吉利德公司針對慢性肝病和成人慢性B肝（CHB）做了隨機、雙盲、對照研究。

該公司的三期臨床試驗研究說明，在48周觀察期，替諾福韋艾拉酚胺（TAF）最為顯著的的對人體的安全性和有效性。在治療組中，主要是針對未曾經接受過治療的e抗原陰性的代償期患者，實現HBV-DNA水準陰轉率高達到94%，而谷丙轉氨酶（ALT）恢復正常比例為83%，而服用TDF谷丙轉氨酶（ALT）恢復正常比例為75%。

此外，對比TAF與TDF在促使成人慢性B肝（CHB）B肝表面抗原、e抗原消失方向，即以患者發生血清學轉換作為療效終點進行觀察：

服用TAF血清轉換比例高於服用TDF，吉利德公司以三期臨床試驗分別對比觀察患者的HBV-DNA陰轉率、谷丙轉氨酶（ALT）複常率、血清轉換率，以不同療效終點觀察TAF與TDF的優劣性。返回搜狐，查看更多

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