南非試驗數據彰顯100％防護力，輝瑞疫苗最新結果發布

▎藥明康德內容團隊編輯

“新冠疫苗對新出現的突變病毒有效麽？”“新冠疫苗是不是跟流感疫苗一樣以後每年都要打？”在接種新冠疫苗在全球廣泛展開之際，這些關於新冠疫苗防護效力和持久性的疑問也一直揮之不去。今日，輝瑞（Pfizer）和BioNTech公司宣布了雙方聯合開發的新冠疫苗BNT162b2在3期臨床試驗中的最新結果。截至2021年3月13日的數據顯示，BNT162b2防護COVID-19的效力達到91.3%，這一防護效力至少持續6個月。在新冠突變病毒株B.1.351流行的南非進行的臨床試驗數據顯示（n=800），這一疫苗的防護效力達到100%。對於期待新冠疫苗能夠提供持久保護能力的人們來說，這一結果無疑是個好消息。

此前BNT162b2接受FDA審評時公布的數據是基於170例出現症狀的COVID-19患者的評估，當時BNT162b2的防護效力為95%。今日公布的數據是基於對927名出現症狀的COVID-19患者的評估，其中850例患者來自安慰劑組，77例患者來自BNT162b2組，折算出疫苗效力為91.3%（95% CI: 89.0，93.2）。

在預防嚴重疾病方面，最新結果也提供了更多信息。在去年11月18日進行數據分析時，臨床試驗中總計發現10例嚴重COVID-19患者，其中1名來自疫苗組。今日發布的最新結果包括22例嚴重COVID-19患者，仍然只有1例來自疫苗組。這意味著在兩次分析之間，疫苗組並未發現任何新的嚴重COVID-19病例出現。

此前的多項研究顯示，在南非發現的新冠突變病毒株B.1.351能夠逃避某些康復患者或疫苗接種者血清中的中和抗體的識別，可能導致疫苗保護效力的下降。今天公布的數據包含了在南非注冊的800名志願者。在這些志願者中發現了9例出現症狀的COVID-19患者，他們均來自安慰劑組，顯示疫苗效力達到100%（95% CI, 53.5，100.0）。對感染這9名患者的病毒株進行的測序分析顯示其中6人受到B.1.351的感染。

藥明康德內容團隊製圖

雖然在南非進行的臨床試驗患者人數較少，對B.1.351的保護效力仍然有待進一步確認，但是目前的試驗結果與針對新冠突變病毒株進行的中和抗體實驗結果一致。3月發表在《新英格蘭醫學雜誌》上的實驗結果顯示，接種BNT162b2疫苗的志願者的血清對B.1.351，以及最初在英國和巴西發現的B.1.1.7和P1病毒株都具有中和能力。雖然對B.1.351病毒株的中和能力與野生型相比有所下降，但是仍然維持在較高水準。目前的數據並沒有顯示它會影響疫苗對這一突變株的保護效力。

▲接種BNT162b2志願者血清對不同新冠突變病毒株的中和能力（圖片來源：參考資料[2]）

在安全性方面，超過12000名接種兩劑疫苗的志願者已經隨訪至少6個月，沒有發現嚴重安全性問題。

“這些數據進一步證明了我們的疫苗優越的效力和安全性特徵，讓我們有望向美國FDA遞交生物製品許可申請（BLA）。”輝瑞首席執行官Albert Bourla博士表示。

BNT162b2在接種6個月之後的優異表現意味著疫苗可能提供持久的保護效力。斯克裡普斯研究所（The Scripps Research Institute）創始人，美國著名醫生和科學家Eric Topol博士發布推文表示：“這些發現對於疫苗的長期保護來說是個好消息，除非具有更強免疫逃逸能力的突變株出現，我們有可能看到長達2-3年的持久免疫反應。”他同時也警告由於目前病毒的傳播尚未得到控制，因此具有更強免疫逃逸能力的突變株仍然有可能出現，而加快疫苗接種的步伐，讓更多人產生免疫力，是限制病毒突變的重要手段。