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B肝在研新藥ALG-000184,I期分3部分組成,口服劑型_研究

近期國外獲批並展開I期臨床試驗的B肝在研新藥ALG-000184,I期預計將在健康志願者和慢性B肝患者中進行,由專注肝病治療藥物開發的Aligos Therapeutics主辦,本研究最新發布時間:2020年9月2日,I期預計納入156名,預計I期完成時間:2022年7月1日。

B肝在研新藥ALG-000184,I期分3部分組成,口服劑型

本研究登記在美國臨床試驗數據庫中,臨床試驗編號:NCT04536337,顯示狀態為尚未招募。研究預計將對健康志願者和慢性B肝患者,進行單次和多次給藥後,評估其安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學的隨機研究。具體試驗設計方案如下:第一階段預計納入156人,掩蔽:4倍(參與者、護理提供者、研究者、結果評估者),ALG-000184劑型為口服給藥。

ALG-000184的I期研究可以分為3個部分構成,分別是第1部分評估在健康志願者的單次遞增劑量;第2部分多次遞增劑量後的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學;第3部分在慢性B肝患者中的多劑量治療。ALG-000184的I期臨床已於2020年10月30日開始,預計將於2022年7月1日完成,是一項第一階段、隨機、雙盲、安慰劑對照,人類首次研究口服ALG-000184。

手臂/乾預/治療,實驗:ALG-000184 HV或慢性B肝受試者,每日口服1次ALG-000184片。藥品:單劑量或多劑量ALG-000184,安慰劑對照品:安慰劑 HV或慢性B肝受試者每日口服1次安慰劑片。研究人員將觀察I期主要結果指標包括:第1部分最多8天時,治療引起的不良事件發生率(安全性和耐受性);第2部分最多21天時,DAIDS v2.1評估的因治療引起的不良事件的數量、嚴重程度治療所引起的不良事件發生率(安全性和耐受性);

第3部分最多112天時,DAIDS v2.1評估因治療引起的不良事件的數量、嚴重程度以及不良事件發生率。次要結果指標包括:給藥前(0小時)至28天時,最大血漿濃度[Cmax];ALG-000184在血漿中的藥代動力學參數;給藥前(0小時)至28天時,濃度-時間曲線下面積[AUC];給藥前(0小時)至28天時,達到最大血漿濃度的時間[Tmax];半衰期[t1/2];

給藥前(0小時)至28天時,最低血漿濃度【Cmin】;篩查第1天到第28天,多劑量B肝病毒感染受試者,從基線檢查到第28天的HBV-DNA(減少)變化。ALG-000184的I期研究接受健康志願者,還需符合年齡18歲至65歲成人或老年人的男女;女性受試者在篩查前,必須進行陰性血清妊娠試驗;必須在隨機分組前,至少3個月不吸煙;BMI 18.0至32.0 kg/m^2;必須有符合研究方案標準的12導聯心電圖。

慢性B肝患者的納入標準:18-65歲男性或女性;女性受試者在篩查前,必須進行陰性血清妊娠試驗;BMI 18.0至35.0 kg/m^2;符合e抗原陰性慢性B肝(小三陽);必須符合研究方案標準的12導聯心電圖。健康受試者排除標準:既往有心率失常、尖端扭轉綜合征(如低鉀血症、長QT綜合征家族史)的危險因素或篩查重大或不穩定心髒病病史或臨床證據的受試者。有臨床顯著藥物過敏史;過量飲酒指女性每周飲酒量大於或等於14部門,男性每周飲酒量大於或等於21部門(健康受試者排除標準未詳細說明,具體可到數據庫了解)。

小番健康結語:以上試驗設計和開始完成日期登記在美國臨床試驗數據庫中,本研究指ALG-000184的I期人體臨床試驗,將在健康人和慢性B肝患者中,單次和多次給藥來評估安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。該藥目前僅在國外獲批並展開臨床,國內尚未展開,I期共分為3個部分,預計將於2022年7月1日完成。返回搜狐,查看更多

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