光明時評：“狂犬病疫苗記錄造假”，沒有不良反應也該問責

　　一個生產狂犬病疫苗的明星企業，竟然也會記錄造假，的確讓人大跌眼鏡。

　　據媒體報導，7月15日，國家藥品監督管理局發布通告，根據線索組織檢查組對長春長生生物科技有限責任公司生產現場進行飛行檢查時，發現該企業凍乾人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產品質管理規範》行為。目前，吉林省食品藥品監督管理局已收回長春長生的《藥品GMP證書》，該公司也按要求停止狂犬疫苗的生產，並對有效期內所有批次的凍乾人用狂犬病疫苗全部實施召回。

　　表面上看，這起鬧得沸沸揚揚的突發事件，並沒有人們想象的那麽嚴重，因為按照長生生物的回應，“本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制”。同時，長春長生在公報中談到，“近幾年對凍乾人用狂犬病疫苗（vero細胞）不良反應的監測，未發現因產品品質問題引起的不良反應”，“且在長達20多年的經營歷史上沒有出現重大安全事故”。這些很有“針對性”的回應，似乎是在婉轉告訴公眾，儘管其存在記錄造假的行為，但並沒有造成什麽嚴重後果，不妨“放過一馬”。

　　問題是，發生造假的領域，乃是疫苗生產。狂犬病的致死率幾乎百分之百，中國是全球第二大狂犬病發病國，過去十幾年中，平均每年報告死亡病例2000多人。這種情況下，疫苗生產必須堅持最嚴格的要求、最苛刻的標準。誠然，所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，但能代表其他批次產品均符合《藥品生產品質管理規範》嗎？就算有關監測未發現因產品品質問題引起的不良反應，也能標誌著所有產品品質都已合格嗎？歷史上曾有過的安全經營表現，還能給現在安全打上包票嗎？更何況，這些所謂的保證，只是滿足於公眾用藥安全的最底線，即不釀成重大安全事故，怎麽看都不應該是一個狂犬疫苗和水痘疫苗批簽發數量位居國內第二位的大公司展現出的責任擔當。

　　事實上，在這起“狂犬病疫苗記錄造假”之前，原國家食藥監總局也曾在一次藥品抽樣檢驗中檢出，長生生物所生產某批百白破疫苗效價指標不符合標準規定。當時，該公司也解釋稱，“該批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響”。這些勸慰公眾的公關話語，與如今公報所說的“沒有不良反應”何其相似，如是輕描淡寫，不以為然，誰又能保證，長此以往不會出現更惡劣的後果？眼裡只有營收損失，而沒有社會責任，如何守得住安全底線？

　　在事故抑或隱患面前，依法追責既是懲罰，也是警示。儘管這起疫苗記錄造假，沒有“對人體健康造成嚴重危害”，或不能追究刑事責任，但也少不了行政責任。根據《藥品管理法》，藥品的生產企業未按照規定實施《藥品生產品質管理規範》的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，並處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》的資格。如以生產劣藥論，不僅“並處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款”“撤銷藥品批準證明檔案”等，責任人員“十年內不得從事藥品生產、經營活動”。

　　自2011年3月1日起施行的GMP（藥品生產品質管理規範），是一套適用於製藥等行業的強製性標準，目的是及時主動防範品質事故，以最大限度保證上市藥品品質，保證公眾用藥安全。從2010年的“山西疫苗事件”，到2016年的“山東疫苗事件”，再到這次“狂犬病疫苗記錄造假”，安全警鍾屢屢敲響。對此，藥品監管部門應一查到底，該問責的問責，該整改的整改，把藥品隱患扼殺於萌芽階段。

（作者：楊晨，系法律學者）