B肝肝纖維化在研新藥F351，2期達到主要終點，正評估長期有效性_研究_mg_臨床

公開日: 2022-07-16

B肝病毒感染是導致肝纖維化的主要原因之一，也是引起肝硬化（LC）和肝細胞癌（HCC）的主要原因。目前，全球還沒有已獲批專門針對肝纖維化的新藥上市，該領域存在較大未滿足的醫療需求。

B肝肝纖維化在研新藥F351，2期達到主要終點，正評估長期有效性

F351（通用名：Hydronidone，羥尼酮膠囊），一種正在國內積極開展第3期臨床試驗的B肝-肝纖維化在研新藥，計劃2024年第二季度公布第3期研究初步數據，並向我國藥監局提交 NDA（新藥上市申請）。

最近，GNI集團介紹，研究人員已將 F351 第2期臨床試驗最新數據及結論發表於美國學術期刊——臨床胃腸病學和肝髒病學上(Clinical Gastroenterology and Hepatology,CGH)。

這是一項在我國 8 個中心進行的為期 52周的隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照2期研究，吡非尼酮已被美國FDA批準用於治療特發性肺纖維化，而羥尼酮是吡非尼酮的一種新型結構修飾，旨在降低肝毒性。該2期研究，旨在調查羥尼酮在慢性B肝相關肝纖維化受試者中的安全性和有效性。

經活檢證實有B肝相關肝纖維化患者，隨機分配接受每日安慰劑或口服羥尼酮（180 mg/天、270 mg/天或 360 mg/天）。所有登記的受試者，也接受恩替卡韋（ETV）0.5 mg/天。在第52周，進行了第二次肝活檢。主要終點被定義為纖維化改善（治療第52周時，至少降低一個 Ishak 評分）。

該2期研究自2015年6月25日至2019年9月5日，已有168名B肝相關肝纖維化受試者符合納入/排除標準，隨後被隨機分組，其中安慰劑組為 43人，口服羥尼酮組為 125人(180mg組42人，270mg組42人，360mg組41人)。

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結果表明，安慰劑組有 11人（25.6%）、口服羥尼酮180mg組有 17人（40.5%）(p=0.12)、270mg組有 23人（54.8%）（p=0.006）、360mg組有 18人（43.90%）(p=0.08)達到並實現了纖維化改善終點。聯合羥尼酮組的改善率為 58/125 (46.4%) (p=0.014)。各組之間的總體安全性和嚴重不良事件發生率相似。

在該2期研究中，對B肝相關肝纖維化受試者口服羥尼酮+恩替卡韋組合後，顯示出肝纖維化組織學的顯著臨床改善意義，並在 270mg 劑量下，對肝纖維化消退效果最佳。需要進一步研究來評估羥尼酮在肝纖維化消退中的長期有效性（該2期臨床試驗編號：NCT02499562）。

F351 II期臨床試驗結果將在臨床胃腸病學和肝髒病學期刊上發表，來自GNI集團

小番健康結語：我國藥監局已將羥尼酮（F351）納入“突破性療法”，正在國內積極開展第3期臨床試驗以證明 F351 治療B肝相關肝纖維化有效性和安全性。該2期研究核心結論為達到主要研究終點，並表現出良好的安全性。F351，已於2022年1月啟動針對B肝伴有肝纖維化的國內3期研究，計劃是在2024年第二季度公布初步數據，並向我國藥監局提交NDA，有望於2025年上市來填補以往還沒有專門針對B肝-肝纖維化的醫療需求。

該2期研究已發表於 Clinical Gastroenterology And Hepatology (CGH) 的三位通訊作者分別為上海交通大學醫學院附屬第一人民醫院消化科主任陸倫根教授、首都醫科大學附屬北京地壇醫院副院長成軍教授，以及華中科技大學同濟醫學院公共衛生學院尹平教授。北京康蒂尼藥業董事長羅楹博士、副總經理張嶺先生也是該文作者。返回搜狐，查看更多

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